MSD; kanser, bulaşıcı hastalıklar, kardiyovasküler ve metabolik rahatsızlıklar ile korunmaya odaklanan sağlık hizmetleri dâhil olmak üzere, başlıca sağlık sorunlarına yönelik ilaç ve aşılar geliştiren küresel bir biyofarmasötik şirkettir. Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Porto Riko’da Merck & Co., Inc. adıyla bilinen MSD, sağlık hizmetlerine yönelik çözümleri insanlar ve hayvanlara ulaştırmak için bilimsel araştırmaları geliştirme ve ticari uzmanlıkla birleştirir.
Şirketin faaliyetleri İnsan Sağlığı, Hayvan Sağlığı ve Araştırma ve Geliştirme alanlarını kapsar; bilimsel, klinik, ticari, operasyonel ve kurumsal ekiplerde profesyonellere çeşitli fırsatlar sunar. Dünyanın farklı bölgelerinde faaliyet gösteren MSD’nin kariyer olanakları; araştırma, iş birliği, kapsayıcılık ve küresel sağlıkta sorumlu ilerleme anlayışını yansıtır.
Klinik Araştırma Sorumlusu, Nöroloji (New Jersey'de Uzaktan)
MSD'nin nöroloji çalışmalarını saha gözetimi, uyumluluk takibi, dokümantasyon ve araştırmacılarla iş birliği yoluyla, çalışmaların tüm aşamalarında destekleyen uzaktan Klinik Araştırma Sorumlusu pozisyonu.
Açıklama
- Atanan protokollerin ve ülke sahalarının performansını ve uyumluluğunu gözetmek
- Çalışmaların ICH/GCP'ye, yerel düzenlemelere, şirket prosedürlerine, kalite standartlarına ve advers olay bildirim gerekliliklerine uygun yürütülmesini sağlamak
- Klinik araştırma çalışmalarının her aşamasında birincil saha irtibat kişisi ve yönetici olarak görev yapmak
- Ek çalışma sahalarını belirleyip geliştirmek suretiyle klinik araştırma bölgesini genişletmek
- İzleme süreci konusunda konu uzmanı olarak iç toplantılara ve çalışma gruplarına katılmak
- Üretken saha ilişkileri kurmak ve tüm çalışma aşamalarında sürekliliği korumak
- Klinik çalışma sahalarını ICH-GCP, sponsor SOP'leri, yerel gereklilikler, protokoller, izleme planları ve ilgili belgelere uygun şekilde yönetmek ve izlemek
- Sahanın çalışmaya hazır hale gelmesi için sponsor faaliyetlerini koordine etmek
- Saha seçimi ve doğrulama kararlarına katkıda bulunmak
- Uzaktan ve saha içi izleme ve gözetim gerçekleştirmek
- Doğrulama, başlangıç, izleme ve kapanış ziyaretlerini gerçekleştirmek; ziyaret ve ziyaret dışı temasları doğru ve zamanında belgelemek
- Çalışma başlangıcı, sürdürülmesi ve kapanışı sırasında düzenleyici belgeleri toplamak, incelemek ve takip etmek
- Araştırmacılar ve saha personeliyle protokolün yürütülmesini, katılımcı alımını, çalışmada tutmayı, sapmaları, dokümantasyonu, denetimleri, teftişleri ve saha performansını görüşmek
- Saha performansı, kalite ve uyumluluk sorunlarını belirlemek, değerlendirmek, çözmek ve gerektiğinde üst mercilere iletmek
- Ülke operasyonları, finans, düzenleyici işler, farmakovijilans, hukuk, bölgesel ve merkez ekipleri, tedarikçiler, IRB/IEC'ler ve düzenleyici makamlarla iş birliği yapmak
- Çalışma bilgilerini ve belgelerini CTMS, eTMF ve diğer sistemlerde güncel tutmak
- Süreç konu uzmanı, çalışma arkadaşı veya mentor ve en iyi uygulamalara katkı sağlayan kişi olarak CRA ekibinin bilgisini güçlendirmek
- Denetim ve teftiş faaliyetlerini desteklemek veya yönetmek
- Uygun olduğunda ortak izleme ziyaretleri gerçekleştirmek
- Potansiyel sahaları belirlemek ve ülke stratejisi doğrultusunda klinik araştırma kapasitelerini geliştirmelerine yardımcı olmak
Gereksinimler
- En az beş yıl ilgili sağlık hizmetleri deneyimi ve bunun içinde biyoteknoloji, ilaç veya CRO ortamlarında en az iki yıl doğrudan saha izleme deneyimiyle birlikte ön lisans derecesi, sertifika veya eşdeğer bilimsel ya da sağlık alanı yeterliliği; alternatif olarak biyoteknoloji, ilaç veya CRO ortamlarında en az iki yıl doğrudan saha izleme deneyimiyle birlikte lisans veya daha yüksek derece
- Nöroloji deneyimi tercih edilir
- Sözlü ve yazılı yerel dil bilgisi ile İngilizceye akıcılık
- Klinik araştırma, çalışma aşamaları, güncel GCP/ICH standartları ve geçerli ülke yasaları ile kılavuzları hakkında çalışma bilgisi
- Küresel ve ülkeye ya da bölgeye özgü klinik araştırma kılavuzlarını anlama
- İyi Dokümantasyon Uygulamaları hakkında pratik bilgi
- Saha performansının ve katılımcı alımının gözetimi de dahil olmak üzere kanıtlanmış saha yönetimi becerisi
- Sağlam bağımsız mesleki muhakemeyle ileri düzey izleme yetkinliği
- Bilgisayarlarda, tabletlerde ve mobil cihazlarda kullanılan Microsoft Office ve klinik uygulamaları da içeren güçlü BT yetkinliği
- Verileri ve performans ölçütlerini yorumlama ve analiz etme becerisi
- Karmaşık sorunları çözüm odaklı bir yaklaşımla yönetme becerisi
- Kök neden analizi ve önleyici veya düzeltici faaliyetler konusunda deneyim
- Güçlü zaman yönetimi, organizasyon, kişilerarası iletişim, çatışma yönetimi, problem çözme ve önceliklendirme becerileri
- Birden fazla protokol, saha ve terapötik alan arasında bağımsız çalışabilme becerisi
- Kültürel açıdan duyarlı ilişkileri sürdürürken çok kültürlü bir matris ortamında etkili iş birliği yapabilme
- Kalite ve uyumluluğa güçlü bağlılık içeren müşteri odaklı yaklaşım
- Çalışma zamanının yaklaşık %65-%75'inde, genellikle haftada iki ila üç gün olmak üzere yurt içi ve yurt dışı seyahat etme isteği ve yeteneği
- Geçerli sürücü belgesi tercih edilir
Yan Haklar
- Yıllık prim
- Uygulanabilir durumlarda uzun vadeli teşvik
- Sağlık, diş ve göz sigortası kapsamı
- Çalışanlar ve aileleri için ek sigorta kapsamı
- 401(k) planı dahil emeklilik hakları
- Ücretli tatiller
- İzin süresi
- Yakınını kaybetme izni
- Hastalık izni
- Uzaktan çalışma düzeni