MSD
MSD

MSD е глобална биофармацевтична компания, която разработва лекарства и ваксини за справяне с основни здравни предизвикателства, включително рак, инфекциозни заболявания, сърдечносъдови и метаболитни състояния, както и профилактични грижи. В Съединените щати, Канада и Пуерто Рико компанията е известна като Merck & Co., Inc. MSD съчетава научни изследвания с експертен опит в разработването и комерсиализацията, за да предоставя здравни решения на хора и животни.

Дейността ѝ обхваща човешкото здраве, здравето на животните и научноизследователската и развойната дейност, създавайки възможности за професионалисти в научни, клинични, търговски, оперативни и корпоративни екипи. MSD работи в региони по целия свят, а кариерните ѝ възможности отразяват стремежа ѝ към изследвания, сътрудничество, приобщаване и отговорен напредък в глобалното здравеопазване.

Сътрудник по клинични изследвания, неврология (дистанционна работа в Ню Джърси)

Сътрудникът по клинични изследвания работи дистанционно и подпомага неврологични изпитвания за MSD чрез надзор на центрове, мониторинг на съответствието, документация и сътрудничество с изследователи през всички фази на проучванията.

Описание

  • Да наблюдава изпълнението и съответствието на възложените протоколи и центрове в страната
  • Да гарантира, че проучванията следват ICH/GCP, местните разпоредби, фирмените процедури, стандартите за качество и изискванията за докладване на нежелани събития
  • Да бъде основното лице за контакт и ръководител на центъра през всяка фаза на клиничните изследвания
  • Да разширява обхвата на клиничните изследвания чрез идентифициране и развитие на допълнителни изследователски центрове
  • Да участва във вътрешни срещи и работни процеси като експерт по процесите на мониторинг
  • Да изгражда продуктивни отношения с центровете и да поддържа непрекъснатост през всички фази на изпитването
  • Да управлява и наблюдава центрове за клинични проучвания в съответствие с ICH-GCP, стандартните оперативни процедури на спонсора, местните изисквания, протоколите, плановете за мониторинг и свързаните документи
  • Да координира дейностите на спонсора за постигане на готовност на центъра
  • Да допринася за решенията относно избора и валидирането на центрове
  • Да извършва дистанционен мониторинг и мониторинг на място
  • Да провежда валидиращи, иницииращи, мониторингови и заключителни посещения, като документира точно и своевременно контактите по време на посещенията и извън тях
  • Да събира, преглежда и проследява регулаторната документация по време на стартирането, поддръжката и приключването на проучването
  • Да обсъжда с изследователите и персонала на центъра провеждането на протокола, набирането, задържането на участници, отклоненията, документацията, одитите, инспекциите и представянето на центъра
  • Да идентифицира, оценява, разрешава и ескалира проблеми с представянето, качеството и съответствието на центъра
  • Да си сътрудничи с екипите за операции в страната, финансите, регулаторните въпроси, фармакологичната бдителност, правните въпроси, регионалните и централните екипи, доставчиците, етичните комисии и регулаторните органи
  • Да поддържа информацията и документацията за проучването в CTMS, eTMF и други системи
  • Да укрепва знанията на екипа на CRA, като изпълнява ролята на експерт по процесите, партньор или ментор и приносител на добри практики
  • Да подпомага или ръководи одитни и инспекционни дейности
  • Да провежда съвместни мониторингови посещения, когато е подходящо
  • Да идентифицира потенциални центрове и да помага за изграждането на капацитета им за клинични изследвания в съответствие със стратегията на страната

Изисквания

  • Степен на асоцииран специалист, сертификат или еквивалентна научна или здравна квалификация плюс най-малко пет години релевантен опит в здравеопазването, включително две години пряк мониторинг на центрове в биотехнологична, фармацевтична или CRO среда; алтернативно, бакалавърска или по-висока степен плюс най-малко две години опит в пряк мониторинг на центрове в биотехнологична, фармацевтична или CRO среда
  • Опитът в неврологията е предимство
  • Свободно владеене на местните езици и английски език, устно и писмено
  • Практически познания по клинични изследвания, фазите на изпитванията, актуалните стандарти GCP/ICH и приложимите закони и насоки на страната
  • Разбиране на глобалните и националните или регионалните насоки за клинични изследвания
  • Практически познания по добри практики за документиране
  • Доказана способност за управление на центрове, включително надзор на представянето на центъра и набирането на пациенти
  • Развити умения за мониторинг и надеждна независима професионална преценка
  • Отлични ИТ умения, включително Microsoft Office и клинични приложения, използвани на компютри, таблети и мобилни устройства
  • Способност за интерпретиране и анализиране на данни и показатели за представянето
  • Способност за управление на сложни проблеми чрез подход, ориентиран към решения
  • Опит в анализа на първопричината и превантивни или коригиращи действия
  • Силни умения за управление на времето, организация, междуличностна комуникация, управление на конфликти, решаване на проблеми и определяне на приоритети
  • Способност за самостоятелна работа по множество протоколи, центрове и терапевтични области
  • Способност за ефективно сътрудничество в мултикултурна матрична среда при поддържане на културно чувствителни отношения
  • Ориентиран към клиента подход със силен ангажимент към качеството и съответствието
  • Готовност и способност за пътуване в страната и в чужбина приблизително 65 до 75% от работното време, обикновено два до три дни седмично
  • Валидна шофьорска книжка е предимство

Придобивки

  • Годишен бонус
  • Дългосрочно стимулиране, когато е приложимо
  • Медицинско, стоматологично и зрително покритие
  • Допълнително застрахователно покритие за служители и семейства
  • Пенсионни придобивки, включително план 401(k)
  • Платени празници
  • Отпуск
  • Отпуск по семейни причини
  • Отпуск по болест
  • Дистанционна работа