
MSD е глобална биофармацевтична компания, която разработва лекарства и ваксини за справяне с основни здравни предизвикателства, включително рак, инфекциозни заболявания, сърдечносъдови и метаболитни състояния, както и профилактични грижи. В Съединените щати, Канада и Пуерто Рико компанията е известна като Merck & Co., Inc. MSD съчетава научни изследвания с експертен опит в разработването и комерсиализацията, за да предоставя здравни решения на хора и животни.
Дейността ѝ обхваща човешкото здраве, здравето на животните и научноизследователската и развойната дейност, създавайки възможности за професионалисти в научни, клинични, търговски, оперативни и корпоративни екипи. MSD работи в региони по целия свят, а кариерните ѝ възможности отразяват стремежа ѝ към изследвания, сътрудничество, приобщаване и отговорен напредък в глобалното здравеопазване.
Сътрудник по клинични изследвания, неврология (дистанционна работа в Ню Джърси)
Сътрудникът по клинични изследвания работи дистанционно и подпомага неврологични изпитвания за MSD чрез надзор на центрове, мониторинг на съответствието, документация и сътрудничество с изследователи през всички фази на проучванията.
Описание
- Да наблюдава изпълнението и съответствието на възложените протоколи и центрове в страната
- Да гарантира, че проучванията следват ICH/GCP, местните разпоредби, фирмените процедури, стандартите за качество и изискванията за докладване на нежелани събития
- Да бъде основното лице за контакт и ръководител на центъра през всяка фаза на клиничните изследвания
- Да разширява обхвата на клиничните изследвания чрез идентифициране и развитие на допълнителни изследователски центрове
- Да участва във вътрешни срещи и работни процеси като експерт по процесите на мониторинг
- Да изгражда продуктивни отношения с центровете и да поддържа непрекъснатост през всички фази на изпитването
- Да управлява и наблюдава центрове за клинични проучвания в съответствие с ICH-GCP, стандартните оперативни процедури на спонсора, местните изисквания, протоколите, плановете за мониторинг и свързаните документи
- Да координира дейностите на спонсора за постигане на готовност на центъра
- Да допринася за решенията относно избора и валидирането на центрове
- Да извършва дистанционен мониторинг и мониторинг на място
- Да провежда валидиращи, иницииращи, мониторингови и заключителни посещения, като документира точно и своевременно контактите по време на посещенията и извън тях
- Да събира, преглежда и проследява регулаторната документация по време на стартирането, поддръжката и приключването на проучването
- Да обсъжда с изследователите и персонала на центъра провеждането на протокола, набирането, задържането на участници, отклоненията, документацията, одитите, инспекциите и представянето на центъра
- Да идентифицира, оценява, разрешава и ескалира проблеми с представянето, качеството и съответствието на центъра
- Да си сътрудничи с екипите за операции в страната, финансите, регулаторните въпроси, фармакологичната бдителност, правните въпроси, регионалните и централните екипи, доставчиците, етичните комисии и регулаторните органи
- Да поддържа информацията и документацията за проучването в CTMS, eTMF и други системи
- Да укрепва знанията на екипа на CRA, като изпълнява ролята на експерт по процесите, партньор или ментор и приносител на добри практики
- Да подпомага или ръководи одитни и инспекционни дейности
- Да провежда съвместни мониторингови посещения, когато е подходящо
- Да идентифицира потенциални центрове и да помага за изграждането на капацитета им за клинични изследвания в съответствие със стратегията на страната
Изисквания
- Степен на асоцииран специалист, сертификат или еквивалентна научна или здравна квалификация плюс най-малко пет години релевантен опит в здравеопазването, включително две години пряк мониторинг на центрове в биотехнологична, фармацевтична или CRO среда; алтернативно, бакалавърска или по-висока степен плюс най-малко две години опит в пряк мониторинг на центрове в биотехнологична, фармацевтична или CRO среда
- Опитът в неврологията е предимство
- Свободно владеене на местните езици и английски език, устно и писмено
- Практически познания по клинични изследвания, фазите на изпитванията, актуалните стандарти GCP/ICH и приложимите закони и насоки на страната
- Разбиране на глобалните и националните или регионалните насоки за клинични изследвания
- Практически познания по добри практики за документиране
- Доказана способност за управление на центрове, включително надзор на представянето на центъра и набирането на пациенти
- Развити умения за мониторинг и надеждна независима професионална преценка
- Отлични ИТ умения, включително Microsoft Office и клинични приложения, използвани на компютри, таблети и мобилни устройства
- Способност за интерпретиране и анализиране на данни и показатели за представянето
- Способност за управление на сложни проблеми чрез подход, ориентиран към решения
- Опит в анализа на първопричината и превантивни или коригиращи действия
- Силни умения за управление на времето, организация, междуличностна комуникация, управление на конфликти, решаване на проблеми и определяне на приоритети
- Способност за самостоятелна работа по множество протоколи, центрове и терапевтични области
- Способност за ефективно сътрудничество в мултикултурна матрична среда при поддържане на културно чувствителни отношения
- Ориентиран към клиента подход със силен ангажимент към качеството и съответствието
- Готовност и способност за пътуване в страната и в чужбина приблизително 65 до 75% от работното време, обикновено два до три дни седмично
- Валидна шофьорска книжка е предимство
Придобивки
- Годишен бонус
- Дългосрочно стимулиране, когато е приложимо
- Медицинско, стоматологично и зрително покритие
- Допълнително застрахователно покритие за служители и семейства
- Пенсионни придобивки, включително план 401(k)
- Платени празници
- Отпуск
- Отпуск по семейни причини
- Отпуск по болест
- Дистанционна работа