MSD est une entreprise biopharmaceutique mondiale qui développe des médicaments et des vaccins pour répondre aux grands enjeux de santé, notamment le cancer, les maladies infectieuses, les affections cardiovasculaires et métaboliques, ainsi que les soins axés sur la prévention. Connue sous le nom de Merck & Co., Inc. aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico, MSD associe la recherche scientifique à son expertise en développement et en activités commerciales afin de mettre des solutions de santé à la disposition des personnes et des animaux.
Ses activités couvrent la santé humaine, la santé animale ainsi que la recherche et le développement, offrant des possibilités aux professionnels des équipes scientifiques, cliniques, commerciales, opérationnelles et administratives. Présente dans des régions du monde entier, MSD mène des carrières guidées par la recherche, la collaboration, l’inclusion et un progrès responsable en matière de santé mondiale.
Attaché de Recherche Clinique, Neurologie (Télétravail dans le New Jersey)
Poste d’Attaché de Recherche Clinique en télétravail pour soutenir les essais en neurologie de MSD grâce à la supervision des sites, au suivi de la conformité, à la documentation et à la collaboration avec les investigateurs tout au long des phases de l’étude.
Description
- Superviser la performance et la conformité des protocoles et des sites du pays attribués
- Veiller à ce que les études respectent les normes ICH/BPC, les réglementations locales, les procédures de l’entreprise, les normes de qualité et les exigences de déclaration des événements indésirables
- Être le principal interlocuteur et responsable du site pendant toutes les phases des études de recherche clinique
- Étendre le territoire de recherche clinique en identifiant et en développant des sites d’étude supplémentaires
- Participer aux réunions internes et aux groupes de travail en tant qu’expert du processus de monitoring
- Établir des relations productives avec les sites et assurer la continuité pendant toutes les phases de l’essai
- Gérer et suivre les sites d’essais cliniques conformément aux normes ICH-BPC, aux procédures opératoires standard du promoteur, aux exigences locales, aux protocoles, aux plans de monitoring et aux documents associés
- Coordonner les activités du promoteur afin d’assurer la préparation du site
- Contribuer aux décisions de sélection et de validation des sites
- Effectuer le monitoring et la supervision à distance et sur site
- Réaliser les visites de validation, d’initiation, de monitoring et de clôture, en documentant avec précision et rapidité les contacts effectués pendant et en dehors des visites
- Collecter, examiner et suivre la documentation réglementaire lors du démarrage, du maintien et de la clôture de l’étude
- Discuter avec les investigateurs et le personnel des sites de la conduite du protocole, du recrutement, de la rétention, des déviations, de la documentation, des audits, des inspections et de la performance du site
- Identifier, évaluer, résoudre et faire remonter les problèmes de performance, de qualité et de conformité des sites
- Collaborer avec les équipes des opérations nationales, des finances, des affaires réglementaires, de la pharmacovigilance, du juridique, les équipes régionales et du siège, les fournisseurs, les CPP/CEI et les autorités réglementaires
- Tenir à jour les informations et la documentation de l’étude dans le CTMS, l’eTMF et d’autres systèmes
- Renforcer les connaissances de l’équipe des ARC en tant qu’expert du processus, binôme ou mentor, et contributeur aux bonnes pratiques
- Soutenir ou diriger les activités d’audit et d’inspection
- Effectuer des visites de co-monitoring lorsque cela est approprié
- Identifier les sites potentiels et contribuer au développement de leurs capacités de recherche clinique conformément à la stratégie du pays
Exigences
- Diplôme de niveau bac+2, certificat ou qualification scientifique ou de santé équivalente, ainsi qu’au moins cinq ans d’expérience pertinente dans le secteur de la santé, dont deux ans de monitoring direct de sites dans des environnements biotechnologiques, pharmaceutiques ou de CRO ; ou, à défaut, diplôme de niveau licence ou supérieur et au moins deux ans d’expérience en monitoring direct de sites dans des environnements biotechnologiques, pharmaceutiques ou de CRO
- Une expérience en neurologie est souhaitée
- Maîtrise des langues locales et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit
- Connaissance pratique de la recherche clinique, des phases des essais, des normes actuelles BPC/ICH et des lois et directives applicables dans le pays
- Compréhension des directives mondiales et nationales ou régionales relatives à la recherche clinique
- Connaissance pratique des bonnes pratiques de documentation
- Capacité démontrée à gérer des sites, notamment à superviser leur performance et le recrutement des patients
- Solides compétences avancées en monitoring et jugement professionnel indépendant
- Excellente maîtrise de l’informatique, notamment de Microsoft Office et des applications cliniques utilisées sur ordinateurs, tablettes et appareils mobiles
- Capacité à interpréter et analyser les données et les indicateurs de performance
- Capacité à gérer des problèmes complexes selon une approche axée sur les solutions
- Expérience de l’analyse des causes profondes et des actions préventives ou correctives
- Solides compétences en gestion du temps, organisation, communication interpersonnelle, gestion des conflits, résolution de problèmes et priorisation
- Capacité à travailler de manière autonome sur plusieurs protocoles, sites et domaines thérapeutiques
- Capacité à collaborer efficacement dans un environnement matriciel multiculturel tout en entretenant des relations respectueuses des différences culturelles
- Orientation client et fort engagement en faveur de la qualité et de la conformité
- Disponibilité et capacité à voyager au niveau national et international pendant environ 65 % à 75 % du temps de travail, généralement deux à trois jours par semaine
- Permis de conduire en cours de validité souhaité
Avantages
- Prime annuelle
- Rémunération incitative à long terme, le cas échéant
- Couverture médicale, dentaire et optique
- Couverture d’assurance supplémentaire pour les employés et leurs familles
- Avantages liés à la retraite, notamment un plan 401(k)
- Jours fériés rémunérés
- Congés payés
- Congé pour raisons familiales ou personnelles
- Congé maladie
- Organisation du travail à distance