MSD是一家全球性的生物製藥公司，致力於開發藥物與疫苗，以應對癌症、傳染病、心血管疾病與代謝性疾病等重大健康挑戰，以及以預防為重點的醫療需求。在美國、加拿大與波多黎各，MSD以默沙東（Merck & Co., Inc.）的名稱營運。公司結合科學研究、研發與商業領域的專業能力，為人類與動物帶來醫療健康解決方案。
MSD的業務涵蓋人類健康、動物健康以及研究與開發，為科學、臨床、商業、營運與企業職能團隊的專業人士創造發展機會。憑藉遍布全球各地區的業務，MSD的職涯發展體現了其對研究、合作、共融，以及以負責任的方式推動全球健康進步的重視。
臨床研究助理，神經病學（新澤西州遠端辦公）
遠端臨床研究助理職位，負責支援MSD的神經病學試驗。 工作內容包括研究中心監督、合規監測、文件管理，以及在各研究階段與研究者協作。
說明
- 監督所負責方案和國家研究中心的績效與合規情況
- 確保研究遵循ICH/GCP、當地法規、公司流程、品質標準和不良事件通報要求
- 在臨床研究各階段擔任研究中心的主要聯絡人和管理負責人
- 透過識別和開發其他研究中心，拓展臨床研究區域
- 作為監查流程主題專家參加內部會議和工作小組
- 建立高效的研究中心關係，並在所有試驗階段維持工作連續性
- 根據ICH-GCP、申辦方標準作業程序、當地要求、研究方案、監查計畫及相關文件管理和監查臨床研究中心
- 協調申辦方活動，確保研究中心做好啟動準備
- 參與研究中心遴選和驗證決策
- 進行遠端及現場監查和監督
- 進行驗證、啟動、監查和結案訪視，準確及時地記錄訪視及非訪視聯絡
- 在研究啟動、維護和結案期間收集、審查和追蹤監管文件
- 與研究者和研究中心工作人員討論方案執行、受試者招募、受試者留存、偏差、文件、稽核、查核和研究中心績效
- 識別、評估、解決並升級研究中心績效、品質和合規問題
- 與國家營運、財務、法規事務、藥物警戒、法務、區域及總部團隊、供應商、IRB/IEC以及監管機構協作
- 在CTMS、eTMF及其他系統中維護研究資訊和文件
- 透過擔任流程主題專家、夥伴或導師以及最佳實務貢獻者，提升CRA團隊知識
- 支援或領導稽核和查核活動
- 在適當情況下進行聯合監查訪視
- 識別潛在研究中心，並根據國家策略協助其建立臨床研究能力
職位要求
- 副學士學位、證書或同等科學或醫療健康資格，並具有至少五年相關醫療健康經驗，其中包括在生物技術、製藥或CRO環境中至少兩年的直接研究中心監查經驗；或者具有學士學位或更高學歷，並在生物技術、製藥或CRO環境中具有至少兩年的直接研究中心監查經驗
- 具神經病學經驗者優先
- 流利掌握當地語言和英語，包括口語和書面語
- 了解臨床研究、試驗階段、現行GCP/ICH標準以及適用的國家法律和指南
- 了解全球及國家或區域臨床研究指南
- 具備良好文件規範的實務知識
- 具備經證實的研究中心管理能力，包括監督研究中心績效和患者招募
- 具備進階監查能力，能夠進行穩健的獨立專業判斷
- 具備良好的資訊科技能力，包括熟練使用Microsoft Office以及電腦、平板電腦和行動裝置上的臨床應用程式
- 能夠解讀和分析資料及績效指標
- 能夠採用以解決方案為導向的方法處理複雜問題
- 具備根本原因分析以及預防或矯正措施經驗
- 具備良好的時間管理、組織、人際溝通、衝突管理、問題解決和優先順序安排能力
- 能夠獨立負責多個研究方案、研究中心和治療領域
- 能夠在多元文化矩陣式環境中有效協作，同時維持文化敏感的關係
- 以客戶為中心，並高度重視品質和合規
- 願意並能夠因工作需要在國內及國際出差，約佔工作時間的65%至75%，通常每週出差兩至三天
- 持有有效駕駛執照者優先
福利待遇
- 年度獎金
- 長期獎勵，視適用情況而定
- 醫療、牙科和視力保險
- 為員工及其家人提供的額外保險保障
- 退休福利，包括401(k)計畫
- 帶薪假日
- 休假時間
- 喪親假
- 病假
- 遠端工作安排