
MSD is een wereldwijd biotechnologisch en farmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen en vaccins ontwikkelt voor belangrijke gezondheidsuitdagingen, waaronder kanker, infectieziekten en cardiovasculaire en metabole aandoeningen, en zich richt op preventiegerichte zorg. In de Verenigde Staten, Canada en Puerto Rico staat het bedrijf bekend als Merck & Co., Inc. MSD combineert wetenschappelijk onderzoek met expertise in ontwikkeling en commercie om gezondheidsoplossingen beschikbaar te maken voor mensen en dieren.
De activiteiten omvatten Human Health, Animal Health en onderzoek en ontwikkeling, waarmee kansen ontstaan voor professionals binnen wetenschappelijke, klinische, commerciële, operationele en bedrijfsteams. Met activiteiten in regio’s over de hele wereld weerspiegelen de carrièremogelijkheden bij MSD de focus op onderzoek, samenwerking, inclusie en verantwoorde vooruitgang in de wereldwijde gezondheidszorg.
Clinical Research Associate, Neurologie (op afstand in New Jersey)
Functie op afstand ter ondersteuning van neurologische onderzoeken voor MSD via toezicht op onderzoekslocaties, compliancebewaking, documentatie en samenwerking met onderzoekers in alle onderzoeksfasen.
Beschrijving
- Houd toezicht op de prestaties en naleving van toegewezen protocollen en onderzoekslocaties in het land
- Zorg ervoor dat onderzoeken voldoen aan ICH/GCP, lokale regelgeving, bedrijfsprocedures, kwaliteitsnormen en vereisten voor het melden van bijwerkingen
- Fungeer gedurende elke fase van klinische onderzoeken als het primaire aanspreekpunt en de beheerder voor onderzoekslocaties
- Breid het klinische onderzoeksgebied uit door aanvullende onderzoekslocaties te identificeren en te ontwikkelen
- Neem als inhoudelijk expert op het gebied van monitoringprocessen deel aan interne vergaderingen en werkgroepen
- Bouw productieve relaties met onderzoekslocaties op en zorg voor continuïteit gedurende alle onderzoeksfasen
- Beheer en monitor klinische onderzoekslocaties volgens ICH-GCP, SOP's van de sponsor, lokale vereisten, protocollen, monitoringplannen en gerelateerde documenten
- Coördineer sponsoractiviteiten om de gereedheid van onderzoekslocaties te bereiken
- Draag bij aan beslissingen over de selectie en validatie van onderzoekslocaties
- Voer monitoring en toezicht op afstand en op locatie uit
- Voer validatie-, initiatie-, monitoring- en afsluitingsbezoeken uit en documenteer bezoeken en contacten buiten bezoeken nauwkeurig en tijdig
- Verzamel, beoordeel en volg regelgevende documentatie tijdens de opstart, het onderhoud en de afsluiting van onderzoeken
- Bespreek de uitvoering van protocollen, werving, behoud van deelnemers, afwijkingen, documentatie, audits, inspecties en prestaties van onderzoekslocaties met onderzoekers en medewerkers van onderzoekslocaties
- Identificeer, beoordeel, los op en escaleer problemen met de prestaties, kwaliteit en naleving van onderzoekslocaties
- Werk samen met landenteams, financiën, regulatory affairs, geneesmiddelenbewaking, juridische zaken, regionale en wereldwijde teams, leveranciers, IRB's/IEC's en regelgevende autoriteiten
- Onderhoud onderzoeksinformatie en documentatie in CTMS, eTMF en andere systemen
- Versterk de kennis van het CRA-team door op te treden als procesexpert, buddy of mentor en bij te dragen aan best practices
- Ondersteun of leid audit- en inspectieactiviteiten
- Voer waar nodig gezamenlijke monitoringbezoeken uit
- Identificeer potentiële onderzoekslocaties en help hun capaciteiten voor klinisch onderzoek op te bouwen in lijn met de landenstrategie
Vereisten
- Associate degree, certificaat of gelijkwaardige wetenschappelijke of medische kwalificatie plus ten minste vijf jaar relevante ervaring in de gezondheidszorg, waaronder twee jaar directe monitoring van onderzoekslocaties in de biotechnologie-, farmaceutische of CRO-sector; alternatief: een bachelor of hoger plus ten minste twee jaar directe monitoringervaring in de biotechnologie-, farmaceutische of CRO-sector
- Ervaring in neurologie heeft de voorkeur
- Vloeiend in lokale talen en Engels, zowel mondeling als schriftelijk
- Praktische kennis van klinisch onderzoek, onderzoeksfasen, actuele GCP/ICH-normen en toepasselijke nationale wetten en richtlijnen
- Inzicht in wereldwijde en nationale of regionale richtlijnen voor klinisch onderzoek
- Praktische kennis van Good Documentation Practices
- Aantoonbare vaardigheid in het beheer van onderzoekslocaties, waaronder toezicht op locatieprestaties en de werving van patiënten
- Gevorderde monitoringvaardigheden met een goed ontwikkeld zelfstandig professioneel beoordelingsvermogen
- Sterke IT-vaardigheden, waaronder Microsoft Office en klinische toepassingen die op computers, tablets en mobiele apparaten worden gebruikt
- Vermogen om gegevens en prestatiemaatstaven te interpreteren en analyseren
- Vermogen om complexe kwesties oplossingsgericht te beheren
- Ervaring met oorzaakanalyses en preventieve of corrigerende maatregelen
- Sterke vaardigheden op het gebied van tijdmanagement, organisatie, interpersoonlijke communicatie, conflicthantering, probleemoplossing en prioritering
- Vermogen om zelfstandig te werken aan meerdere protocollen, onderzoekslocaties en therapeutische gebieden
- Vermogen om effectief samen te werken in een multiculturele matrixomgeving en tegelijkertijd cultureel sensitieve relaties te onderhouden
- Klantgerichte benadering met een sterke inzet voor kwaliteit en naleving
- Bereidheid en vermogen om binnenlandse en internationale reizen te maken gedurende ongeveer 65% tot 75% van de werktijd, doorgaans twee tot drie dagen per week
- Een geldig rijbewijs heeft de voorkeur
Voordelen
- Jaarlijkse bonus
- Langetermijnincentive, waar van toepassing
- Dekking voor medische, tandheelkundige en oogzorg
- Aanvullende verzekeringsdekking voor medewerkers en gezinnen
- Pensioenvoorzieningen, waaronder een 401(k)-regeling
- Doorbetaalde feestdagen
- Vakantie
- Bijzonder verlof
- Ziekteverlof
- Mogelijkheid tot werken op afstand