Az MSD globális biogyógyszeripari vállalat, amely a legfontosabb egészségügyi kihívásokra, többek között a daganatos betegségekre, a fertőző betegségekre, a szív- és érrendszeri, valamint az anyagcsere-betegségekre és a megelőzésközpontú ellátásra fejleszt gyógyszereket és vakcinákat. Az Egyesült Államokban, Kanadában és Puerto Ricóban Merck & Co., Inc. néven ismert MSD a tudományos kutatást a fejlesztési és kereskedelmi szakértelemmel ötvözi, hogy egészségügyi megoldásokat juttasson el az emberekhez és az állatokhoz.
Tevékenysége kiterjed a humán egészségügyre, az állategészségügyre, valamint a kutatásra és fejlesztésre, így számos lehetőséget kínál a tudományos, klinikai, kereskedelmi, operatív és vállalati csapatok szakembereinek. A világ különböző régióiban jelen lévő MSD karrierlehetőségei a kutatás, az együttműködés, a befogadás és a globális egészségügy felelős fejlődése iránti elkötelezettségét tükrözik.
Klinikai kutatási munkatárs, neurológia (távmunka New Jerseyben)
Távmunka keretében végzett klinikai kutatási munkatársi pozíció, amely az MSD neurológiai vizsgálatait támogatja a vizsgálóhelyek felügyeletével, a megfelelőség nyomon követésével, dokumentációval és a vizsgálók együttműködésével a vizsgálatok valamennyi szakaszában.
Leírás
- A kijelölt protokollok és országos vizsgálóhelyek teljesítményének és megfelelőségének felügyelete
- Annak biztosítása, hogy a vizsgálatok megfeleljenek az ICH/GCP-nek, a helyi szabályozásoknak, a vállalati eljárásoknak, a minőségi szabványoknak és a nemkívánatos események jelentésére vonatkozó követelményeknek
- Elsődleges vizsgálóhelyi kapcsolattartóként és vezetőként való működés a klinikai kutatási vizsgálatok valamennyi szakaszában
- A klinikai kutatási terület bővítése további vizsgálóhelyek azonosításával és fejlesztésével
- Belső megbeszéléseken és munkafolyamatokban való részvétel a monitorozási folyamat szakértőjeként
- Eredményes vizsgálóhelyi kapcsolatok kialakítása és a folyamatosság fenntartása a vizsgálat valamennyi szakaszában
- A klinikai vizsgálóhelyek kezelése és monitorozása az ICH-GCP, a megbízó SOP-jai, a helyi követelmények, a protokollok, a monitorozási tervek és a kapcsolódó dokumentumok szerint
- A megbízói tevékenységek koordinálása a vizsgálóhely készenlétének eléréséhez
- Hozzájárulás a vizsgálóhelyek kiválasztására és validálására vonatkozó döntésekhez
- Távoli és helyszíni monitorozás, valamint felügyelet végzése
- Validálási, indítási, monitorozási és lezárási vizitek lebonyolítása, a vizitek és a viziten kívüli kapcsolattartások pontos és gyors dokumentálásával
- A hatósági dokumentáció összegyűjtése, áttekintése és nyomon követése a vizsgálat indításakor, fenntartása és lezárása során
- A protokoll végrehajtásának, a beválasztásnak, a résztvevők megtartásának, az eltéréseknek, a dokumentációnak, az auditoknak, az ellenőrzéseknek és a vizsgálóhely teljesítményének megvitatása a vizsgálókkal és a vizsgálóhely munkatársaival
- A vizsgálóhely teljesítményével, minőségével és megfelelőségével kapcsolatos problémák azonosítása, értékelése, megoldása és szükség esetén eszkalálása
- Együttműködés az országos operációs, pénzügyi, szabályozási, farmakovigilanciai, jogi, regionális és központi csapatokkal, beszállítókkal, IRB/IEC-kel és hatóságokkal
- A vizsgálati információk és dokumentáció naprakészen tartása a CTMS-ben, az eTMF-ben és más rendszerekben
- A CRA-csapat tudásának erősítése folyamat-szakértőként, mentorként vagy segítő munkatársként, valamint a bevált gyakorlatokhoz hozzájáruló személyként
- Auditok és hatósági ellenőrzések támogatása vagy vezetése
- Közös monitorozási vizitek végzése, amikor megfelelő
- Lehetséges vizsgálóhelyek azonosítása és klinikai kutatási képességeik fejlesztésének támogatása az országstratégiával összhangban
Követelmények
- Legalább ötéves releváns egészségügyi tapasztalat, ezen belül legalább két év közvetlen vizsgálóhelyi monitorozási tapasztalat biotechnológiai, gyógyszeripari vagy CRO-környezetben, valamint felsőfokú szakképesítés, bizonyítvány vagy azzal egyenértékű tudományos vagy egészségügyi képesítés; vagy legalább kétéves közvetlen vizsgálóhelyi monitorozási tapasztalat biotechnológiai, gyógyszeripari vagy CRO-környezetben, valamint főiskolai vagy magasabb szintű végzettség
- A neurológiai tapasztalat előnyt jelent
- A helyi nyelv és az angol nyelv folyékony szóbeli és írásbeli ismerete
- A klinikai kutatás, a vizsgálati fázisok, a hatályos GCP/ICH-szabványok, valamint az alkalmazandó országspecifikus jogszabályok és iránymutatások munkaszintű ismerete
- A globális, valamint az országspecifikus vagy regionális klinikai kutatási iránymutatások ismerete
- A helyes dokumentációs gyakorlat gyakorlati ismerete
- Bizonyított vizsgálóhely-kezelési képesség, beleértve a vizsgálóhely teljesítményének és a betegek beválasztásának felügyeletét
- Magas szintű monitorozási képesség megalapozott, önálló szakmai ítélőképességgel
- Magas szintű informatikai jártasság, beleértve a számítógépeken, táblagépeken és mobileszközökön használt Microsoft Office-t és klinikai alkalmazásokat
- Adatok és teljesítménymutatók értelmezésének és elemzésének képessége
- Összetett problémák megoldásközpontú megközelítéssel történő kezelésének képessége
- Gyökérok-elemzési, valamint megelőző vagy helyesbítő intézkedésekkel kapcsolatos tapasztalat
- Erős időgazdálkodási, szervezési, interperszonális kommunikációs, konfliktuskezelési, problémamegoldási és priorizálási készségek
- Önálló munkavégzés több protokollon, vizsgálóhelyen és terápiás területen
- Hatékony együttműködésre való képesség multikulturális mátrixkörnyezetben, kulturálisan érzékeny kapcsolatok fenntartása mellett
- Ügyfélközpontú hozzáállás, erős minőség- és megfelelőségkötelezettséggel
- Hajlandóság és képesség belföldi és nemzetközi utazásra a munkaidő körülbelül 65–75%-ában, jellemzően heti két-három napon
- Érvényes vezetői engedély előnyt jelent
Juttatások
- Éves bónusz
- Hosszú távú ösztönző, ahol alkalmazható
- Egészség-, fogászati és látásbiztosítási fedezet
- Kiegészítő biztosítási fedezet a munkavállalók és családtagjaik számára
- Nyugdíj-juttatások, beleértve a 401(k) programot
- Fizetett ünnepnapok
- Szabadság
- Kegyeleti szabadság
- Betegszabadság
- Távmunka-lehetőség