MSD er en global biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler lægemidler og vacciner til store sundhedsudfordringer, herunder kræft, infektionssygdomme, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske tilstande samt forebyggende behandling. I USA, Canada og Puerto Rico er virksomheden kendt som Merck & Co., Inc. MSD kombinerer videnskabelig forskning med udviklingsmæssig og kommerciel ekspertise for at bringe sundhedsløsninger ud til mennesker og dyr.
Arbejdet omfatter Human Health, Animal Health samt forskning og udvikling og skaber muligheder for fagfolk på tværs af videnskabelige, kliniske, kommercielle, operationelle og virksomhedsrelaterede teams. Med aktiviteter i regioner over hele verden afspejler karrierer hos MSD virksomhedens fokus på forskning, samarbejde, inklusion og ansvarlige fremskridt inden for global sundhed.
Klinisk forskningsassistent, neurologi (fjernarbejde i New Jersey)
Fjernbaseret rolle som klinisk forskningsassistent med ansvar for neurologiske forsøg for MSD gennem opfølgning på forsøgssteder, compliance-overvågning, dokumentation og samarbejde med investigatorer på tværs af alle studiefaser.
USA
New Jersey96.200 $ – 151.400 $ / år
FjernarbejdeFuldtidJuniorMellemniveauPåkrævet Sprog: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Overvåge resultater og compliance for tildelte protokoller og forsøgssteder i landet
- Sikre, at studier følger ICH/GCP, lokale regler, virksomhedens procedurer, kvalitetsstandarder og krav til indberetning af bivirkninger
- Være den primære kontaktperson og ansvarlige leder for forsøgsstedet gennem alle faser af kliniske forskningsstudier
- Udvide området for klinisk forskning ved at identificere og udvikle yderligere forsøgssteder
- Deltage i interne møder og arbejdsstrømme som fagekspert inden for monitoreringsprocesser
- Opbygge produktive relationer til forsøgssteder og sikre kontinuitet gennem alle forsøgsfaser
- Administrere og monitorere kliniske forsøgssteder i overensstemmelse med ICH-GCP, sponsorens standardprocedurer, lokale krav, protokoller, monitoreringsplaner og relaterede dokumenter
- Koordinere sponsoraktiviteter for at opnå, at forsøgsstedet er klar
- Bidrage til beslutninger om udvælgelse og validering af forsøgssteder
- Udføre fjern- og on-site-monitorering og tilsyn
- Gennemføre validerings-, initierings-, monitorerings- og afslutningsbesøg samt dokumentere besøg og kontakter uden for besøg korrekt og rettidigt
- Indsamle, gennemgå og følge op på regulatorisk dokumentation under opstart, vedligeholdelse og afslutning af studier
- Drøfte protokolgennemførelse, rekruttering, fastholdelse, afvigelser, dokumentation, audits, inspektioner og forsøgsstedets resultater med investigatorer og forsøgsstedets personale
- Identificere, evaluere, løse og eskalere problemer med forsøgsstedets resultater, kvalitet og compliance
- Samarbejde med landets driftsorganisation, økonomi, regulatoriske forhold, lægemiddelovervågning, jura, regionale teams og hovedkontoret, leverandører, IRB'er/IEC'er og regulatoriske myndigheder
- Vedligeholde studieinformation og dokumentation i CTMS, eTMF og andre systemer
- Styrke CRA-teamets viden ved at fungere som procesfagekspert, buddy eller mentor samt bidrage med bedste praksis
- Understøtte eller lede audit- og inspektionsaktiviteter
- Gennemføre co-monitoreringsbesøg, når det er relevant
- Identificere potentielle forsøgssteder og bidrage til at opbygge deres kapacitet inden for klinisk forskning i overensstemmelse med landets strategi
Krav
- Relevant videregående uddannelse, certifikat eller tilsvarende videnskabelig eller sundhedsfaglig kvalifikation samt mindst fem års relevant erfaring inden for sundhedsområdet, herunder to års direkte monitorering af forsøgssteder i biotek-, medicinal- eller CRO-miljøer; alternativt en bachelorgrad eller højere samt mindst to års direkte erfaring med monitorering af forsøgssteder i biotek-, medicinal- eller CRO-miljøer
- Erfaring med neurologi er en fordel
- Flydende i lokale sprog og engelsk, både mundtligt og skriftligt
- Praktisk viden om klinisk forskning, forsøgsfaser, aktuelle GCP/ICH-standarder samt gældende nationale love og retningslinjer
- Forståelse af globale og nationale eller regionale retningslinjer for klinisk forskning
- Praktisk viden om god dokumentationspraksis
- Dokumenteret evne til at administrere forsøgssteder, herunder overvågning af forsøgsstedets resultater og patientrekruttering
- Avancerede monitoreringsevner med solid selvstændig professionel dømmekraft
- Stærke IT-færdigheder, herunder Microsoft Office og kliniske applikationer, der bruges på computere, tablets og mobile enheder
- Evne til at fortolke og analysere data og resultatmålinger
- Evne til at håndtere komplekse problemstillinger med en løsningsorienteret tilgang
- Erfaring med grundårsagsanalyse og forebyggende eller korrigerende handlinger
- Stærke færdigheder inden for tidsstyring, organisering, interpersonel kommunikation, konflikthåndtering, problemløsning og prioritering
- Evne til at arbejde selvstændigt på tværs af flere protokoller, forsøgssteder og terapiområder
- Evne til at samarbejde effektivt i et multikulturelt matrixmiljø og samtidig opretholde kulturelt følsomme relationer
- Kundefokuseret tilgang med et stærkt engagement i kvalitet og compliance
- Villighed og evne til at rejse nationalt og internationalt i cirka 65–75 % af arbejdstiden, typisk to til tre dage om ugen
- Gyldigt kørekort foretrækkes
Fordele
- Årlig bonus
- Langsigtet incitament, hvor det er relevant
- Sundheds-, tandlæge- og synsdækning
- Yderligere forsikringsdækning for medarbejdere og familier
- Pensionsordninger, herunder en 401(k)-plan
- Betalte helligdage
- Ferie
- Omsorgsorlov
- Sygeorlov
- Fjernarbejdsordning