MSD
MSD

MSD היא חברת ביופרמצבטיקה גלובלית המקדמת תרופות וחיסונים להתמודדות עם אתגרי בריאות מרכזיים, ובהם סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב וכלי דם, מצבים מטבוליים וטיפול המתמקד במניעה. בארצות הברית, בקנדה ובפוארטו ריקו החברה מוכרת בשם Merck & Co., Inc., ו-MSD משלבת מחקר מדעי עם מומחיות בפיתוח ובמסחור כדי להביא פתרונות בתחום הבריאות לבני אדם ולבעלי חיים.

פעילותה משתרעת על פני תחומי בריאות האדם, בריאות בעלי החיים ומחקר ופיתוח, ויוצרת הזדמנויות לאנשי מקצוע בצוותים מדעיים, קליניים, מסחריים, תפעוליים ותאגידיים. באמצעות פעילותה באזורים שונים ברחבי העולם, הקריירה ב-MSD משקפת את התמקדותה במחקר, בשיתוף פעולה, בהכלה ובהתקדמות אחראית בבריאות העולמית.

עמית מחקר קליני, נוירולוגיה (עבודה מרחוק בניו ג׳רזי)

תפקיד עמית מחקר קליני מרחוק לתמיכה בניסויים נוירולוגיים עבור MSD באמצעות פיקוח על אתרים, ניטור ציות, תיעוד ושיתוף פעולה עם חוקרים לאורך שלבי המחקר.

תיאור

  • פיקוח על ביצועיהם ועמידתם בדרישות של פרוטוקולים ואתרים במדינות שהוקצו
  • הבטחת עמידת המחקרים ב-ICH/GCP, בתקנות המקומיות, בנהלי החברה, בתקני האיכות ובדרישות הדיווח על אירועים חריגים
  • שמש כאיש הקשר והמנהל העיקרי של האתר לאורך כל שלבי מחקרי המחקר הקליני
  • הרחבת תחום המחקר הקליני באמצעות איתור ופיתוח של אתרי מחקר נוספים
  • השתתפות בפגישות פנימיות ובצוותי עבודה כמומחה לתהליכי ניטור
  • בניית קשרים יעילים עם אתרים ושמירה על רציפות לאורך כל שלבי הניסוי
  • ניהול וניטור אתרי מחקר קליניים בהתאם ל-ICH-GCP, לנהלי העבודה הסטנדרטיים של נותן החסות, לדרישות המקומיות, לפרוטוקולים, לתוכניות הניטור ולמסמכים הקשורים
  • תיאום פעילויות נותן החסות להשגת מוכנות האתר
  • תרומה להחלטות בנוגע לבחירת אתרים ולאימותם
  • ביצוע ניטור ופיקוח מרחוק ובאתר
  • ביצוע ביקורי אימות, התחלה, ניטור וסגירה, תוך תיעוד מדויק ומהיר של קשרים במהלך ביקורים ומחוץ להם
  • איסוף, סקירה ומעקב אחר מסמכים רגולטוריים במהלך התחלת המחקר, תחזוקתו וסגירתו
  • דיון בהתנהלות הפרוטוקול, בגיוס ובשימור משתתפים, בחריגות, בתיעוד, בביקורות, בבדיקות ובביצועי האתר עם החוקרים וצוות האתר
  • איתור, הערכה, פתרון והסלמה של בעיות בביצועי האתר, באיכות ובציות
  • שיתוף פעולה עם צוותי התפעול במדינה, הכספים, העניינים הרגולטוריים, בטיחות התרופות, המשפט, הצוותים האזוריים והמטה, ספקים, ועדות ביקורת מוסדיות או ועדות אתיקה ורשויות רגולטוריות
  • שמירה על מידע המחקר ותיעודו במערכות CTMS, eTMF ומערכות אחרות
  • חיזוק הידע של צוות עמיתי המחקר הקליני באמצעות תפקיד מומחה לתהליכים, עמית מלווה או חונך ותורם לשיטות עבודה מיטביות
  • תמיכה בפעילויות ביקורת ובדיקה או הובלתן
  • ביצוע ביקורי ניטור משותפים במידת הצורך
  • איתור אתרים פוטנציאליים וסיוע בבניית יכולות המחקר הקליני שלהם בהתאם לאסטרטגיית המדינה

דרישות

  • תואר עמית, תעודה או הסמכה מדעית או רפואית מקבילה, ולפחות חמש שנות ניסיון רלוונטי בתחום הבריאות, כולל שנתיים של ניטור אתרים ישיר בסביבות ביוטכנולוגיה, תרופות או CRO; לחלופין, תואר ראשון ומעלה ולפחות שנתיים של ניסיון בניטור אתרים ישיר בסביבות אלה
  • ניסיון בנוירולוגיה מועדף
  • שליטה בשפות המקומיות ובאנגלית, בדיבור ובכתיבה
  • ידע מעשי במחקר קליני, בשלבי ניסויים, בתקני GCP/ICH עדכניים ובחוקים ובהנחיות החלים במדינה
  • הבנה של הנחיות מחקר קליני גלובליות, מדינתיות או אזוריות
  • ידע מעשי בפרקטיקות תיעוד נאותות
  • יכולת מוכחת בניהול אתרים, כולל פיקוח על ביצועי האתר וגיוס מטופלים
  • יכולת ניטור מתקדמת ושיקול דעת מקצועי עצמאי ואיתן
  • שליטה גבוהה בטכנולוגיית מידע, כולל Microsoft Office ויישומים קליניים המשמשים במחשבים, בטאבלטים ובמכשירים ניידים
  • יכולת לפרש ולנתח נתונים ומדדי ביצוע
  • יכולת לנהל סוגיות מורכבות באמצעות גישה ממוקדת פתרונות
  • ניסיון בניתוח גורמי שורש ובפעולות מניעה או תיקון
  • מיומנויות חזקות בניהול זמן, ארגון, תקשורת בין-אישית, ניהול קונפליקטים, פתרון בעיות ותעדוף
  • יכולת לעבוד באופן עצמאי על פני פרוטוקולים, אתרים ותחומים טיפוליים מרובים
  • יכולת לשתף פעולה ביעילות בסביבה מטריציונית רב-תרבותית תוך שמירה על קשרים רגישים מבחינה תרבותית
  • גישה ממוקדת לקוח ומחויבות חזקה לאיכות ולציות
  • נכונות ויכולת לנסוע בארץ ובעולם במשך כ-65% עד 75% מזמן העבודה, בדרך כלל יומיים עד שלושה ימים בשבוע
  • רישיון נהיגה בתוקף מועדף

הטבות

  • מענק שנתי
  • תמריץ לטווח ארוך, בהתאם ליישום
  • כיסוי רפואי, דנטלי וראייה
  • כיסוי ביטוחי נוסף לעובדים ולמשפחותיהם
  • הטבות פרישה, כולל תוכנית 401(k)
  • חגים בתשלום
  • חופשה
  • חופשה מטעמי חמלה
  • חופשת מחלה
  • מתכונת עבודה מרחוק