MSD je globálna biofarmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja lieky a vakcíny na riešenie závažných zdravotných problémov vrátane rakoviny, infekčných ochorení, kardiovaskulárnych a metabolických chorôb a preventívnej starostlivosti. V Spojených štátoch, Kanade a Portoriku je známa ako Merck & Co., Inc. MSD spája vedecký výskum s odbornými znalosťami v oblasti vývoja a komercializácie, aby prinášala zdravotnícke riešenia ľuďom aj zvieratám.
Jej činnosť zahŕňa oblasti ľudského zdravia, zdravia zvierat a výskumu a vývoja, vďaka čomu ponúka príležitosti odborníkom vo vedeckých, klinických, obchodných, prevádzkových a firemných tímoch. MSD pôsobí v regiónoch po celom svete a jej kariérne príležitosti odrážajú zameranie na výskum, spoluprácu, inklúziu a zodpovedný pokrok v globálnom zdraví.
Klinický výskumný pracovník, neurológia (práca na diaľku v New Jersey)
Klinický výskumný pracovník na diaľku podporuje neurologické štúdie pre spoločnosť MSD prostredníctvom dohľadu nad pracoviskami, monitorovania súladu, dokumentácie a spolupráce s výskumníkmi vo všetkých fázach štúdií.
Popis
- Dohliadať na výkonnosť a súlad pridelených protokolov a pracovísk v krajine
- Zabezpečiť, aby štúdie dodržiavali ICH/GCP, miestne právne predpisy, firemné postupy, štandardy kvality a požiadavky na hlásenie nežiaducich udalostí
- Pôsobiť ako hlavný kontakt a manažér pracoviska počas každej fázy klinických výskumných štúdií
- Rozširovať územie klinického výskumu identifikáciou a rozvojom ďalších študijných pracovísk
- Zúčastňovať sa interných stretnutí a pracovných skupín ako odborník na monitorovacie procesy
- Budovať produktívne vzťahy s pracoviskami a udržiavať kontinuitu počas všetkých fáz skúšania
- Riadiť a monitorovať pracoviská klinických štúdií v súlade s ICH-GCP, štandardnými operačnými postupmi zadávateľa, miestnymi požiadavkami, protokolmi, monitorovacími plánmi a súvisiacimi dokumentmi
- Koordinovať aktivity zadávateľa s cieľom dosiahnuť pripravenosť pracoviska
- Prispievať k rozhodnutiam o výbere a validácii pracovísk
- Vykonávať monitorovanie a dohľad na diaľku aj priamo na pracovisku
- Vykonávať validačné, iniciačné, monitorovacie a záverečné návštevy a presne a včas dokumentovať kontakty počas návštev aj mimo nich
- Zhromažďovať, kontrolovať a sledovať regulačnú dokumentáciu počas spustenia, udržiavania a ukončenia štúdie
- Diskutovať s výskumníkmi a personálom pracovísk o priebehu protokolu, nábore, udržaní účastníkov, odchýlkach, dokumentácii, auditoch, inšpekciách a výkonnosti pracoviska
- Identifikovať, vyhodnocovať, riešiť a eskalovať problémy s výkonnosťou, kvalitou a súladom pracoviska
- Spolupracovať s tímami pre prevádzku v krajinách, financie, regulačné záležitosti, farmakovigilanciu, právne záležitosti, regionálnymi a centrálnymi tímami, dodávateľmi, etickými komisiami a regulačnými orgánmi
- Udržiavať informácie a dokumentáciu o štúdii v systémoch CTMS, eTMF a ďalších systémoch
- Posilňovať znalosti tímu CRA pôsobením ako odborník na procesy, kolega alebo mentor a prispievateľ najlepších postupov
- Podporovať alebo viesť audity a inšpekcie
- V prípade potreby vykonávať spoločné monitorovacie návštevy
- Identifikovať potenciálne pracoviská a pomáhať budovať ich kapacity v oblasti klinického výskumu v súlade so stratégiou krajiny
Požiadavky
- Vyššie odborné vzdelanie, certifikát alebo ekvivalentná vedecká či zdravotnícka kvalifikácia a najmenej päť rokov relevantných skúseností v zdravotníctve vrátane dvoch rokov priameho monitorovania pracovísk v biotechnologickom, farmaceutickom prostredí alebo v CRO; alternatívne bakalárske alebo vyššie vzdelanie a najmenej dva roky skúseností s priamym monitorovaním pracovísk v biotechnologickom, farmaceutickom prostredí alebo v CRO
- Skúsenosti v neurológii sú výhodou
- Plynulá znalosť miestnych jazykov a angličtiny slovom aj písmom
- Pracovné znalosti klinického výskumu, fáz klinických skúšaní, aktuálnych štandardov GCP/ICH a príslušných zákonov a usmernení krajiny
- Znalosť globálnych a celoštátnych alebo regionálnych usmernení pre klinický výskum
- Praktická znalosť správnej dokumentačnej praxe
- Preukázaná schopnosť riadiť pracoviská vrátane dohľadu nad ich výkonnosťou a náborom pacientov
- Pokročilé monitorovacie schopnosti a spoľahlivý nezávislý odborný úsudok
- Pokročilá práca s IT vrátane Microsoft Office a klinických aplikácií používaných na počítačoch, tabletoch a mobilných zariadeniach
- Schopnosť interpretovať a analyzovať údaje a ukazovatele výkonnosti
- Schopnosť riadiť komplexné problémy pomocou riešení orientovaného prístupu
- Skúsenosti s analýzou základnej príčiny a preventívnymi alebo nápravnými opatreniami
- Vynikajúce zručnosti v riadení času, organizácii, medziľudskej komunikácii, riešení konfliktov, riešení problémov a určovaní priorít
- Schopnosť samostatne pracovať na viacerých protokoloch, pracoviskách a terapeutických oblastiach
- Schopnosť efektívne spolupracovať v multikultúrnom maticovom prostredí pri zachovaní kultúrne citlivých vzťahov
- Prístup orientovaný na zákazníka so silným záväzkom ku kvalite a súladu
- Ochota a schopnosť cestovať v rámci krajiny aj medzinárodne približne 65 až 75 % pracovného času, zvyčajne dva až tri dni týždenne
- Platný vodičský preukaz je výhodou
Benefity
- Ročný bonus
- Dlhodobá motivačná odmena, ak sa uplatňuje
- Zdravotné, zubné a očné poistenie
- Dodatočné poistné krytie pre zamestnancov a rodiny
- Dôchodkové benefity vrátane plánu 401(k)
- Platené sviatky
- Dovolenka
- Súcitné voľno
- Práceneschopnosť
- Práca na diaľku