MSD ir globāls biofarmācijas uzņēmums, kas izstrādā zāles un vakcīnas nozīmīgu veselības problēmu risināšanai, tostarp vēža, infekcijas slimību, sirds un asinsvadu slimību un vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, kā arī pievēršas profilaktiskajai aprūpei. Amerikas Savienotajās Valstīs, Kanādā un Puertoriko MSD ir pazīstams kā Merck & Co., Inc. MSD apvieno zinātnisko pētniecību ar izstrādes un komerciālo kompetenci, lai veselības aprūpes risinājumi būtu pieejami cilvēkiem un dzīvniekiem.
Uzņēmuma darbība aptver cilvēku veselību, dzīvnieku veselību, kā arī pētniecību un izstrādi, radot iespējas profesionāļiem zinātnes, klīniskajā, komerciālajā, operacionālajā un uzņēmuma funkciju jomā. MSD darbojas dažādos pasaules reģionos, un tās karjeras iespējas atspoguļo koncentrēšanos uz pētniecību, sadarbību, iekļaušanu un atbildīgu globālās veselības attīstību.
Klīnisko pētījumu speciālists, neiroloģija (attālināts darbs Ņūdžersijā)
Attālināti strādājošs klīnisko pētījumu speciālists atbalsta MSD neiroloģijas pētījumus, uzraugot pētījumu vietas, sekojot atbilstībai, pārvaldot dokumentāciju un sadarbojoties ar pētniekiem visos pētījumu posmos.
Apraksts
- Uzraudzīt piešķirto protokolu un valstu pētījumu vietu darbību un atbilstību
- Nodrošināt, ka pētījumi atbilst ICH/GCP, vietējiem tiesību aktiem, uzņēmuma procedūrām, kvalitātes standartiem un prasībām par ziņošanu par nevēlamiem notikumiem
- Būt par galveno pētījumu vietas kontaktpersonu un vadītāju visos klīnisko pētījumu posmos
- Paplašināt klīnisko pētījumu darbības teritoriju, identificējot un attīstot papildu pētījumu vietas
- Piedalīties iekšējās sanāksmēs un darba grupās kā monitoringa procesa jomas ekspertam
- Veidot produktīvas attiecības ar pētījumu vietām un nodrošināt nepārtrauktību visos pētījumu posmos
- Pārvaldīt un monitorēt klīnisko pētījumu vietas saskaņā ar ICH-GCP, sponsora standarta darbības procedūrām, vietējām prasībām, protokoliem, monitoringa plāniem un saistītajiem dokumentiem
- Koordinēt sponsora darbības, lai nodrošinātu pētījumu vietas gatavību
- Piedalīties lēmumu pieņemšanā par pētījumu vietu atlasi un validāciju
- Veikt attālinātu un klātienes monitoringu un uzraudzību
- Veikt validācijas, sākšanas, monitoringa un noslēguma vizītes, precīzi un savlaicīgi dokumentējot vizītes un citus kontaktus
- Apkopot, pārskatīt un uzraudzīt normatīvo dokumentāciju pētījuma uzsākšanas, uzturēšanas un noslēguma laikā
- Ar pētniekiem un pētījumu vietu darbiniekiem apspriest protokola īstenošanu, dalībnieku piesaisti, dalībnieku saglabāšanu pētījumā, novirzes, dokumentāciju, auditus, inspekcijas un pētījumu vietas darbību
- Identificēt, novērtēt, novērst un vajadzības gadījumā eskalēt ar pētījumu vietas darbību, kvalitāti un atbilstību saistītas problēmas
- Sadarboties ar valstu operāciju, finanšu, regulatīvo jautājumu, farmakovigilances, juridiskajām, reģionālajām un galvenās mītnes komandām, piegādātājiem, IRB/IEC un regulatīvajām iestādēm
- Uzturēt pētījuma informāciju un dokumentāciju CTMS, eTMF un citās sistēmās
- Stiprināt CRA komandas zināšanas, darbojoties kā procesa jomas ekspertam, kolēģim vai mentoram un sniedzot ieguldījumu labākās prakses izveidē
- Atbalstīt auditu un inspekciju darbības vai vadīt tās
- Vajadzības gadījumā veikt kopīgus monitoringa apmeklējumus
- Identificēt potenciālās pētījumu vietas un palīdzēt attīstīt to klīnisko pētījumu kapacitāti saskaņā ar valsts stratēģiju
Prasības
- Asociētā grāds, sertifikāts vai līdzvērtīga zinātnes vai veselības aprūpes kvalifikācija un vismaz piecu gadu atbilstoša pieredze veselības aprūpē, tostarp divu gadu tieša pētījumu vietu monitoringa pieredze biotehnoloģiju, farmācijas vai CRO vidē; vai bakalaura grāds vai augstāks grāds un vismaz divu gadu tieša pētījumu vietu monitoringa pieredze biotehnoloģiju, farmācijas vai CRO vidē
- Vēlama pieredze neiroloģijā
- Brīvi pārvaldīt vietējās valodas un angļu valodu gan mutiski, gan rakstiski
- Praktiskas zināšanas par klīniskajiem pētījumiem, pētījumu posmiem, pašreizējiem GCP/ICH standartiem un piemērojamiem valsts tiesību aktiem un vadlīnijām
- Izpratne par globālajām un valsts vai reģionālajām klīnisko pētījumu vadlīnijām
- Praktiskas labas dokumentēšanas prakses zināšanas
- Pierādītas pētījumu vietu pārvaldības spējas, tostarp pētījumu vietas darbības un pacientu piesaistes uzraudzība
- Teicamas monitoringa spējas un pamatots neatkarīgs profesionālais spriedums
- Ļoti labas IT prasmes, tostarp Microsoft Office un klīniskās lietotnes, ko izmanto datoros, planšetēs un mobilajās ierīcēs
- Spēja interpretēt un analizēt datus un darbības rādītājus
- Spēja pārvaldīt sarežģītus jautājumus, izmantojot uz risinājumu vērstu pieeju
- Pieredze pamatcēloņu analīzē un preventīvu vai koriģējošu darbību veikšanā
- Teicamas laika pārvaldības, organizēšanas, starppersonu komunikācijas, konfliktu pārvaldības, problēmu risināšanas un prioritāšu noteikšanas prasmes
- Spēja patstāvīgi strādāt ar vairākiem protokoliem, pētījumu vietām un terapeitiskajām jomām
- Spēja efektīvi sadarboties daudzkultūru matricas vidē, saglabājot kultūrsensitīvas attiecības
- Uz klientu vērsta pieeja un stingra apņemšanās ievērot kvalitāti un atbilstību
- Vēlme un spēja aptuveni 65–75% darba laika ceļot valsts iekšienē un starptautiski, parasti divas līdz trīs dienas nedēļā
- Vēlama derīga autovadītāja apliecība
Priekšrocības
- Gada prēmija
- Ilgtermiņa veicināšanas programma, ja piemērojama
- Medicīniskā, zobārstniecības un redzes aprūpes apdrošināšana
- Papildu apdrošināšanas segums darbiniekiem un ģimenēm
- Pensijas pabalsti, tostarp 401(k) plāns
- Apmaksātas svētku dienas
- Atvaļinājums
- Līdzjūtības atvaļinājums
- Slimības atvaļinājums
- Attālināta darba iespēja