MSD是一家全球性生物制药公司，致力于研发药物和疫苗，应对癌症、传染病、心血管疾病和代谢性疾病等重大健康挑战，以及以预防为重点的医疗需求。在美国、加拿大和波多黎各，MSD以默沙东（Merck & Co., Inc.）的名称开展业务。公司将科学研究与研发及商业领域的专业能力相结合，为人类和动物带来医疗健康解决方案。
MSD的业务涵盖人类健康、动物健康以及研究与开发，为科学、临床、商业、运营和企业职能团队的专业人士创造发展机会。凭借遍布全球各地区的业务，MSD的职业发展体现了其对研究、协作、包容以及推动全球健康负责任进步的重视。
临床研究助理，神经病学（新泽西州远程办公）
远程临床研究助理职位，负责支持MSD的神经病学试验。 工作内容包括研究中心监督、合规监测、文档管理，以及在各研究阶段与研究者协作。
描述
- 监督所负责方案和国家研究中心的绩效与合规情况
- 确保研究遵循ICH/GCP、当地法规、公司流程、质量标准和不良事件报告要求
- 在临床研究各阶段担任研究中心的主要联系人和管理负责人
- 通过识别和开发其他研究中心，拓展临床研究区域
- 作为监查流程主题专家参加内部会议和工作组
- 建立高效的研究中心关系，并在所有试验阶段保持工作连续性
- 根据ICH-GCP、申办方标准操作程序、当地要求、研究方案、监查计划及相关文件管理和监查临床研究中心
- 协调申办方活动，确保研究中心做好启动准备
- 参与研究中心遴选和验证决策
- 开展远程及现场监查和监督
- 开展验证、启动、监查和关闭访视，准确及时地记录访视及非访视联系
- 在研究启动、维护和关闭期间收集、审查和跟踪监管文件
- 与研究者和研究中心工作人员讨论方案执行、受试者招募、受试者留存、偏差、文件、审计、检查和研究中心绩效
- 识别、评估、解决并升级研究中心绩效、质量和合规问题
- 与国家运营、财务、法规事务、药物警戒、法务、区域及总部团队、供应商、IRB/IEC以及监管机构协作
- 在CTMS、eTMF及其他系统中维护研究信息和文件
- 通过担任流程主题专家、伙伴或导师以及最佳实践贡献者，提升CRA团队知识
- 支持或领导审计和检查活动
- 在适当情况下开展联合监查访视
- 识别潜在研究中心，并根据国家战略帮助其建立临床研究能力
任职要求
- 副学士学位、证书或同等科学或医疗健康资质，并具有至少五年相关医疗健康经验，其中包括在生物技术、制药或CRO环境中至少两年的直接研究中心监查经验；或者具有学士学位或更高学历，并在生物技术、制药或CRO环境中具有至少两年的直接研究中心监查经验
- 有神经病学经验者优先
- 流利掌握当地语言和英语，包括口语和书面语
- 了解临床研究、试验阶段、现行GCP/ICH标准以及适用的国家法律和指南
- 了解全球及国家或区域临床研究指南
- 具备良好文档规范的实践知识
- 具备经证实的研究中心管理能力，包括监督研究中心绩效和患者招募
- 具备高级监查能力，能够进行稳健的独立专业判断
- 具备较强的信息技术能力，包括熟练使用Microsoft Office以及计算机、平板电脑和移动设备上的临床应用程序
- 能够解读和分析数据及绩效指标
- 能够采用以解决方案为导向的方法处理复杂问题
- 具备根本原因分析以及预防或纠正措施经验
- 具备较强的时间管理、组织、人际沟通、冲突管理、问题解决和优先级排序能力
- 能够独立负责多个研究方案、研究中心和治疗领域
- 能够在多元文化矩阵式环境中有效协作，同时保持文化敏感的关系
- 以客户为中心，并高度重视质量和合规
- 愿意并能够因工作需要在国内及国际出差，约占工作时间的65%至75%，通常每周出差两至三天
- 持有有效驾驶执照者优先
福利待遇
- 年度奖金
- 长期激励，视适用情况而定
- 医疗、牙科和视力保险
- 为员工及其家人提供的额外保险保障
- 退休福利，包括401(k)计划
- 带薪节假日
- 休假时间
- 丧亲假
- 病假
- 远程办公安排