Novo Nordisk는 비만과 당뇨병 치료제 개발에 주력하는 글로벌 헬스케어 기업으로, 이 분야에서 25년 넘게 연구를 이어오고 있습니다. 1923년에 설립된 이 회사는 환자들이 삶의 여러 단계에서 필요로 하는 의약품을 생산하며, 위조 의약품 대응을 비롯해 제품의 안전성과 무결성을 강화하기 위해 노력하고 있습니다. 주요 활동은 의약품 연구, 환자 관리, 필수 치료에 대한 접근성 개선을 위한 폭넓은 노력에 걸쳐 있습니다.
노보 노디스크 시니어 규제 업무 전문가
노보 노디스크에서 글로벌 의약품 허가 신청과 보건당국 협력을 이끕니다. 다기능 팀과 함께 제품 수명주기 관리, 라벨링 및 규제 전략을 수립합니다.
설명
- 규제 계획 수립과 실행을 통해 글로벌 의약품 개발 및 수명주기 관리를 지원합니다.
- 전 세계의 판매 허가, 임상시험 및 수명주기 관련 신청을 조율합니다.
- 규제 정보를 활용해 신청 전략, 계획, 문서 구성 및 일정을 수립합니다.
- 규제 제출 자료를 준비하고 초안 작성, 검토 및 제출을 조율합니다.
- 보건당국 질의에 대한 답변, 약속 사항 및 후속 조치를 총괄합니다.
- 신청, 설명 자료, 리허설 및 기록을 포함해 보건당국 회의를 준비하고 지원합니다.
- 회사 핵심 데이터 시트와 유럽 제품 정보를 포함한 핵심 라벨링을 작성하고 유지합니다.
- 글로벌 규제 방향 수립을 지원하고 프로세스, 방법 및 접근 방식을 개선합니다.
- 이해관계자에게 규제 관련 자문을 제공하고 필요에 따라 주니어 동료를 멘토링합니다.
- 임상 보고, 의학 및 중개 과학, 임상 운영, 글로벌 안전성, 의학부, 상업, 법무, 품질 및 규제 업무 팀과 협업합니다.
- 유럽의약품청, 미국 식품의약국, 일본 PMDA를 비롯한 전 세계 규제기관과 협력합니다.
- 분야, 팀 및 지역 간 합의를 이끌어 이해관계자의 의사결정을 지원합니다.
지원 자격
- 생명과학 분야 석사 학위와 약 5~7년의 관련 경력 또는 박사 학위와 약 3~4년의 경력.
- 생명과학 분야 학사 학위와 약 8~11년의 관련 경력 또는 이에 준하는 실무 지식.
- EU, 미국, 중국 또는 일본 등 주요 시장 중 한 곳 이상에서 규제 신청 및 요건 관련 경험.
- 의약품 초기 또는 후기 개발, 수명주기 관리, 라벨링 또는 보건당국 대응에 관한 지식.
- 영어 말하기 및 쓰기 능력이 뛰어난 분.
- 복잡한 과학 및 규제 자료를 해석하고 다양한 대상에게 명확히 설명하는 능력.
- 자율적으로 업무를 수행하고 우선순위를 정하며 여러 복잡한 결과물을 관리할 수 있는 분.
- 임상 개발, 약물감시, 의료기기, 규제 정보, 시장 접근 또는 프로젝트 관리 경험이 있으면 우대합니다.
복리후생
- 단기 및/또는 장기 인센티브가 제공될 수 있습니다.
- 기타 직원 복리후생은 직급, 근무지, 직무 기능 및 관련 시장 벤치마크에 따라 달라집니다.
- 다양한 관점, 공동의 목적 및 상호 존중을 중시하는 문화.
