A Novo Nordisk egy globális egészségügyi vállalat, amely az elhízás és a cukorbetegség kezelésére szolgáló terápiák fejlesztésére összpontosít, és több mint 25 éve folytat kutatásokat ezeken a területeken. Az 1923-ban alapított vállalat olyan gyógyszereket állít elő, amelyek az élet különböző szakaszaiban támogatják a betegeket. Emellett termékei biztonságának és integritásának erősítésén is dolgozik, többek között a hamisított gyógyszerek elleni fellépéssel. Tevékenysége kiterjed a gyógyszerészeti kutatásra, a betegellátásra és az alapvető kezelésekhez való hozzáférés javítását célzó szélesebb körű törekvésekre.
Szenior szabályozási szakértő — Novo Nordisk
Vezesse a globális gyógyszerengedélyezési beadványokat és az egészségügyi hatóságokkal való kapcsolattartást a Novo Nordisknál. Formálja a termékéletciklus-kezelést, a címkézést és a szabályozási stratégiát a különböző szakterületek csapataival.
Leírás
- Szabályozási tervezéssel és végrehajtással támogassa a globális gyógyszerfejlesztést és az életciklus-kezelést.
- Koordinálja a forgalomba hozatali engedélyezési, klinikai vizsgálati és életciklus-beadványokat világszerte.
- A szabályozási környezet ismeretében alakítsa a beadványi stratégiákat, terveket, dokumentumstruktúrákat és ütemezéseket.
- Készítse elő a szabályozási dokumentációkat, és koordinálja azok megfogalmazását, felülvizsgálatát és benyújtását.
- Kövesse nyomon az egészségügyi hatóságok válaszait, a vállalásokat és az ezekhez kapcsolódó intézkedéseket.
- Szervezze és támogassa az egészségügyi hatósági megbeszéléseket a kérelmektől és háttéranyagoktól a próbákig és jegyzőkönyvekig.
- Készítse el és tartsa naprakészen az alapvető címkézési dokumentumokat, többek között a vállalati alaptörzsadatlapot és az európai terméktájékoztatót.
- Működjön közre a globális szabályozási irány meghatározásában, és fejlessze a folyamatokat, módszereket és megközelítéseket.
- Adjon szabályozási tanácsot az érintetteknek, és szükség szerint mentorálja a kevésbé tapasztalt munkatársakat.
- Dolgozzon együtt a klinikai jelentéskészítés, az orvostudomány és transzlációs tudomány, a klinikai működés, a globális gyógyszerbiztonság, az orvosi ügyek, a kereskedelmi területek, a jog, a minőségügy és a szabályozási ügyek csapataival.
- Működjön együtt többek között az EMA-val, az FDA-val, a japán PMDA-val és más szabályozó hatóságokkal világszerte.
- Teremtsen egyetértést a szakterületek, csapatok és régiók között az érintettek döntéseinek támogatására.
Követelmények
- Élettudományi mesterfokozat és körülbelül 5–7 év releváns tapasztalat, vagy doktori fokozat és körülbelül 3–4 év tapasztalat.
- Élettudományi alapképzés és körülbelül 8–11 év releváns tapasztalat, vagy azzal egyenértékű gyakorlati tudás.
- Tapasztalat szabályozási beadványokkal és követelményekkel legalább egy jelentős piacon, például az EU-ban, az Egyesült Államokban, Kínában vagy Japánban.
- Ismeretek a gyógyszerfejlesztés korai vagy késői szakaszáról, az életciklus-kezelésről, a címkézésről vagy az egészségügyi hatóságokkal való kapcsolattartásról.
- Magabiztos szóbeli és írásbeli angol nyelvtudás.
- Összetett tudományos és szabályozási anyagok értelmezésének, valamint azok különböző célközönségek számára érthető bemutatásának képessége.
- Önálló munkavégzés, a prioritások kijelölése és több összetett feladat eredményes kezelése.
- Előnyt jelent a klinikai fejlesztés, a farmakovigilancia, az orvostechnikai eszközök, a szabályozási információelemzés, a piacra jutás vagy a projektmenedzsment területén szerzett tapasztalat.
Juttatások
- Rövid és/vagy hosszú távú ösztönzők kínálhatók.
- Az egyéb munkavállalói juttatások a munkaköri szinttől, a helyszíntől, a szakterülettől és a releváns piaci viszonyoktól függenek.
- A különböző nézőpontokat, a közös célt és a kölcsönös tiszteletet értékelő vállalati kultúra.