Novo Nordisk to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, koncentrująca się na opracowywaniu terapii otyłości i cukrzycy oraz prowadząca badania w tych obszarach od ponad 25 lat. Założona w 1923 roku firma produkuje leki przeznaczone do wspierania pacjentów na różnych etapach życia i działa na rzecz zwiększania bezpieczeństwa oraz zachowania integralności swoich produktów, w tym podejmuje działania przeciwko sfałszowanym lekom. Jej działalność obejmuje badania farmaceutyczne, opiekę nad pacjentami oraz szersze inicjatywy na rzecz poprawy dostępu do niezbędnego leczenia.
Starszy specjalista ds. regulacyjnych — Novo Nordisk
Kieruj globalnym składaniem wniosków dotyczących leków i współpracą z organami ochrony zdrowia w Novo Nordisk. Kształtuj zarządzanie cyklem życia produktów, oznakowanie i strategię regulacyjną we współpracy z zespołami interdyscyplinarnymi.
Opis
- Wspieraj globalny rozwój leków i zarządzanie ich cyklem życia poprzez planowanie działań regulacyjnych i ich realizację.
- Koordynuj składanie na całym świecie wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczących badań klinicznych oraz cyklu życia produktów.
- Wykorzystuj wiedzę regulacyjną do kształtowania strategii i planów składania wniosków, struktury dokumentów oraz harmonogramów.
- Przygotowuj dokumentację rejestracyjną i koordynuj jej opracowanie, przegląd oraz składanie.
- Nadzoruj odpowiedzi dla organów ochrony zdrowia, zobowiązania i dalsze działania.
- Organizuj spotkania z organami ochrony zdrowia i wspieraj ich przebieg: od wniosków i materiałów informacyjnych po próby oraz dokumentację.
- Twórz i aktualizuj podstawowe oznakowanie, w tym firmowy dokument podstawowy oraz europejskie informacje o produkcie.
- Pomagaj wyznaczać globalny kierunek działań regulacyjnych i usprawniać procesy, metody oraz podejścia.
- Doradzaj interesariuszom w kwestiach regulacyjnych i w razie potrzeby wspieraj rozwój młodszych współpracowników.
- Współpracuj z zespołami zajmującymi się raportowaniem klinicznym, naukami medycznymi i translacyjnymi, operacjami klinicznymi, globalnym bezpieczeństwem, sprawami medycznymi i komercyjnymi, kwestiami prawnymi, jakością oraz regulacjami.
- Współpracuj z agencjami, takimi jak EMA, FDA, japońska PMDA i innymi organami regulacyjnymi na całym świecie.
- Buduj porozumienie między specjalistami, zespołami i regionami, wspierając decyzje interesariuszy.
Wymagania
- Tytuł magistra w dziedzinie nauk przyrodniczych i około 5–7 lat odpowiedniego doświadczenia albo stopień doktora i około 3–4 lata doświadczenia.
- Tytuł licencjata lub inżyniera w dziedzinie nauk przyrodniczych i około 8–11 lat odpowiedniego doświadczenia albo równoważna wiedza praktyczna.
- Doświadczenie w składaniu dokumentacji regulacyjnej i znajomość wymogów co najmniej jednego dużego rynku, takiego jak UE, USA, Chiny lub Japonia.
- Znajomość wczesnych lub późnych etapów rozwoju leków, zarządzania cyklem życia, oznakowania lub współpracy z organami ochrony zdrowia.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Umiejętność analizowania złożonych materiałów naukowych i regulacyjnych oraz jasnego wyjaśniania ich różnym odbiorcom.
- Umiejętność samodzielnej pracy, ustalania priorytetów i zarządzania wieloma złożonymi zadaniami.
- Doświadczenie w rozwoju klinicznym, nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyrobach medycznych, analizie regulacyjnej, dostępie do rynku lub zarządzaniu projektami będzie dodatkowym atutem.
Benefity
- Mogą być oferowane krótkoterminowe i/lub długoterminowe programy motywacyjne.
- Pozostałe świadczenia pracownicze zależą od poziomu stanowiska, lokalizacji, obszaru funkcjonalnego i odpowiednich benchmarków rynkowych.
- Kultura, która ceni różnorodne perspektywy, wspólny cel i wzajemny szacunek.