Novo Nordisk er et globalt helseforetak som fokuserer på å utvikle behandlinger for fedme og diabetes, og har forsket på disse områdene i mer enn 25 år. Selskapet ble grunnlagt i 1923 og produserer legemidler som skal støtte pasienter gjennom ulike stadier av livet. Det arbeider også for å styrke sikkerheten og integriteten til produktene sine, blant annet gjennom tiltak mot forfalskede legemidler. Virksomheten omfatter legemiddelforskning, pasientbehandling og bredere innsats for å bedre tilgangen til nødvendig behandling.
Senior spesialist innen regulatoriske forhold — Novo Nordisk
Led globale legemiddelsøknader og myndighetsdialog hos Novo Nordisk. Form livssyklushåndtering, merking og regulatorisk strategi sammen med tverrfaglige team.
Beskrivelse
- Støtt global legemiddelutvikling og livssyklushåndtering gjennom regulatorisk planlegging og gjennomføring.
- Koordiner søknader om markedsføringstillatelse, kliniske studier og livssyklusendringer over hele verden.
- Bruk regulatorisk etterretning til å forme søknadsstrategier, planer, dokumentstrukturer og tidsplaner.
- Utarbeid regulatoriske dossierer, og koordiner utforming, gjennomgang og innsending.
- Følg opp svar til legemiddelmyndigheter, forpliktelser og påfølgende tiltak.
- Planlegg og støtt møter med legemiddelmyndigheter, fra forespørsler og orienteringsmateriell til øvelser og referater.
- Opprett og vedlikehold grunnleggende merking, inkludert selskapets sentrale produktinformasjon og europeisk produktinformasjon.
- Bidra til å fastsette den globale regulatoriske retningen og forbedre prosesser, metoder og tilnærminger.
- Gi interessenter råd om regulatoriske forhold, og veiled junior kolleger ved behov.
- Samarbeid på tvers av klinisk rapportering, medisinsk og translasjonsvitenskap, klinisk drift, global sikkerhet, medisinske forhold, kommersielle funksjoner, juridiske forhold, kvalitet og regulatoriske forhold.
- Samarbeid med myndigheter, blant annet EMA, FDA, Japans PMDA og andre tilsynsmyndigheter verden over.
- Skap enighet på tvers av fagområder, team og regioner for å støtte interessentenes beslutninger.
Krav
- Mastergrad innen biovitenskap og rundt 5–7 års relevant erfaring, eller doktorgrad og rundt 3–4 års erfaring.
- Bachelorgrad innen biovitenskap og rundt 8–11 års relevant erfaring, eller tilsvarende praktisk kunnskap.
- Erfaring med regulatoriske innsendinger og krav i minst ett større marked, for eksempel EU, USA, Kina eller Japan.
- Kunnskap om legemiddelutvikling i tidlig eller sen fase, livssyklushåndtering, merking eller dialog med legemiddelmyndigheter.
- Gode muntlige og skriftlige engelskkunnskaper.
- Evne til å tolke komplekst vitenskapelig og regulatorisk materiale og forklare det tydelig for ulike målgrupper.
- Evne til å arbeide selvstendig, prioritere og håndtere flere komplekse leveranser.
- Erfaring innen klinisk utvikling, legemiddelovervåking, medisinsk utstyr, regulatorisk etterretning, markedstilgang eller prosjektledelse er en fordel.
Fordeler
- Kortsiktige og/eller langsiktige insentiver kan tilbys.
- Andre ansattfordeler avhenger av stillingsnivå, sted, funksjon og relevante markedsbenchmarker.
- En kultur som verdsetter ulike perspektiver, et felles formål og gjensidig respekt.