Novo Nordisk globalna je zdravstvena kompanija usmjerena na razvoj liječenja pretilosti i dijabetesa, s više od 25 godina istraživanja u tim područjima. Osnovana 1923. godine, kompanija proizvodi lijekove namijenjene pružanju podrške pacijentima u različitim životnim razdobljima te radi na jačanju sigurnosti i cjelovitosti svojih proizvoda, uključujući napore za rješavanje problema krivotvorenih lijekova. Njezin rad obuhvaća farmaceutska istraživanja, skrb za pacijente i šire napore za poboljšanje pristupa osnovnom liječenju.
Viši stručnjak za regulatorne poslove — Novo Nordisk
Vodite globalne prijave lijekova i suradnju sa zdravstvenim regulatornim tijelima u Novo Nordisku. Oblikujte upravljanje životnim ciklusom, označivanje i regulatornu strategiju u suradnji s različitim timovima.
Danska651.000 kr – 956.900 kr / godina
U ureduPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenostOpis
- Podržavajte globalni razvoj lijekova i upravljanje njihovim životnim ciklusom regulatornim planiranjem i provedbom.
- Koordinirajte globalne prijave za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, klinička ispitivanja i promjene tijekom životnog ciklusa lijeka.
- Koristite regulatorne informacije za oblikovanje strategija i planova prijava, strukture dokumentacije i rasporeda.
- Pripremajte regulatornu dokumentaciju te koordinirajte njezinu izradu, pregled i podnošenje.
- Nadzirite odgovore zdravstvenim regulatornim tijelima, preuzete obveze i naknadne aktivnosti.
- Organizirajte i podržavajte sastanke sa zdravstvenim regulatornim tijelima, od zahtjeva i pripremnih materijala do proba i zapisnika.
- Izrađujte i održavajte osnovne tekstove o lijeku, uključujući glavni skup podataka tvrtke i europske informacije o lijeku.
- Pomozite utvrditi globalni regulatorni smjer te unaprijediti procese, metode i pristupe.
- Savjetujte dionike o regulatornim pitanjima i, prema potrebi, mentorirajte mlađe kolege.
- Surađujte s područjima kliničkog izvještavanja, medicinske i translacijske znanosti, kliničkih operacija, globalne sigurnosti, medicinskih poslova, komercijalnih poslova, pravnih poslova, kvalitete i regulatornih poslova.
- Surađujte s agencijama EMA, FDA, japanskom PMDA-om i drugim regulatornim tijelima diljem svijeta.
- Postignite usklađenost među stručnim područjima, timovima i regijama kako biste poduprli odluke dionika.
Zahtjevi
- Magisterij iz bioloških znanosti i oko 5 do 7 godina relevantnog iskustva ili doktorat i oko 3 do 4 godine iskustva.
- Preddiplomski studij bioloških znanosti i oko 8 do 11 godina relevantnog iskustva ili jednakovrijedno praktično znanje.
- Iskustvo s regulatornim prijavama i zahtjevima na barem jednom velikom tržištu, primjerice u EU-u, SAD-u, Kini ili Japanu.
- Poznavanje ranih ili kasnih faza razvoja lijekova, upravljanja životnim ciklusom, označivanja ili suradnje sa zdravstvenim regulatornim tijelima.
- Odlično poznavanje govornog i pisanog engleskog jezika.
- Vještina tumačenja složenih znanstvenih i regulatornih materijala te njihova jasnog objašnjavanja različitim skupinama.
- Sposobnost samostalnog rada, određivanja prioriteta i upravljanja većim brojem složenih rezultata.
- Iskustvo u kliničkom razvoju, farmakovigilanciji, medicinskim proizvodima, regulatornim informacijama, pristupu tržištu ili upravljanju projektima prednost je.
Pogodnosti
- Mogu se ponuditi kratkoročni i/ili dugoročni poticaji.
- Ostale pogodnosti za zaposlenike ovise o razini radnog mjesta, lokaciji, funkciji i relevantnim tržišnim mjerilima.
- Kultura koja cijeni različite perspektive, zajedničku svrhu i uzajamno poštovanje.