Novo Nordisk ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang memberi tumpuan kepada pembangunan rawatan untuk obesiti dan diabetes, dengan pengalaman penyelidikan dalam bidang ini selama lebih 25 tahun. Ditubuhkan pada tahun 1923, syarikat ini menghasilkan ubat-ubatan yang bertujuan menyokong pesakit pada pelbagai peringkat kehidupan serta berusaha memperkukuh keselamatan dan integriti produknya, termasuk melalui usaha menangani ubat palsu. Kerjanya merangkumi penyelidikan farmaseutikal, penjagaan pesakit dan usaha yang lebih luas untuk meningkatkan akses kepada rawatan penting.
Profesional Kanan Hal Ehwal Kawal Selia — Novo Nordisk
Pimpin penyerahan ubat global dan hubungan dengan Pihak Berkuasa Kesihatan di Novo Nordisk. Bentuk pengurusan kitar hayat, pelabelan dan strategi kawal selia bersama pasukan merentas fungsi.
Denmarkkr 651,000 – kr 956,900 / tahun
Di lokasiSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhanPenerangan
- Menyokong pembangunan ubat global dan pengurusan kitar hayat melalui perancangan serta pelaksanaan kawal selia.
- Menyelaras penyerahan kebenaran pemasaran, percubaan klinikal dan kitar hayat di seluruh dunia.
- Menggunakan risikan kawal selia untuk membentuk strategi, rancangan, struktur dokumen dan jadual penyerahan.
- Menyediakan dossier kawal selia serta menyelaras penggubalan, semakan dan pemfailannya.
- Mengawasi maklum balas kepada Pihak Berkuasa Kesihatan, komitmen dan tindakan susulan.
- Mengatur dan menyokong mesyuarat dengan Pihak Berkuasa Kesihatan, daripada permintaan dan bahan taklimat hingga latihan raptai dan rekod.
- Mewujudkan dan menyelenggara pelabelan teras, termasuk Company Core Data Sheet dan maklumat produk Eropah.
- Membantu menetapkan hala tuju kawal selia global serta menambah baik proses, kaedah dan pendekatan.
- Menasihati pihak berkepentingan tentang hal kawal selia dan membimbing rakan sekerja junior apabila sesuai.
- Bekerjasama dengan pelaporan klinikal, sains perubatan dan translasi, operasi klinikal, keselamatan global, hal ehwal perubatan, komersial, undang-undang, kualiti dan kawal selia.
- Bekerja dengan agensi termasuk EMA, FDA, PMDA Jepun dan pengawal selia lain di seluruh dunia.
- Membina persetujuan merentas disiplin, pasukan dan rantau untuk menyokong keputusan pihak berkepentingan.
Keperluan
- Ijazah sarjana dalam sains hayat dan sekitar 5–7 tahun pengalaman berkaitan, atau ijazah PhD dan sekitar 3–4 tahun pengalaman.
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat dan sekitar 8–11 tahun pengalaman berkaitan, atau pengetahuan praktikal yang setara.
- Pengalaman dengan pemfailan dan keperluan kawal selia di sekurang-kurangnya satu pasaran utama seperti EU, AS, China atau Jepun.
- Pengetahuan tentang pembangunan ubat peringkat awal atau akhir, pengurusan kitar hayat, pelabelan atau hubungan dengan Pihak Berkuasa Kesihatan.
- Penguasaan bahasa Inggeris lisan dan tulisan yang baik.
- Mahir mentafsir bahan saintifik dan kawal selia yang kompleks serta menerangkannya dengan jelas kepada pelbagai khalayak.
- Mampu bekerja secara autonomi, menetapkan keutamaan dan mengurus berbilang hasil kerja yang kompleks.
- Pengalaman dalam pembangunan klinikal, farmakovigilans, peranti perubatan, risikan kawal selia, akses pasaran atau pengurusan projek merupakan kelebihan.
Faedah
- Insentif jangka pendek dan/atau jangka panjang mungkin ditawarkan.
- Faedah pekerja lain bergantung pada tahap peranan, lokasi, fungsi dan penanda aras pasaran yang berkaitan.
- Budaya yang menghargai perspektif yang pelbagai, tujuan bersama dan sikap saling menghormati.