Novo Nordisk là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu tập trung phát triển các phương pháp điều trị bệnh béo phì và tiểu đường, với hơn 25 năm nghiên cứu trong những lĩnh vực này. Được thành lập vào năm 1923, công ty sản xuất các loại thuốc nhằm hỗ trợ bệnh nhân ở nhiều giai đoạn khác nhau của cuộc sống, đồng thời nỗ lực củng cố tính an toàn và toàn vẹn của sản phẩm, bao gồm các hoạt động phòng chống thuốc giả. Hoạt động của Novo Nordisk bao quát nghiên cứu dược phẩm, chăm sóc bệnh nhân và những nỗ lực rộng hơn nhằm cải thiện khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị thiết yếu.
Chuyên gia cao cấp về pháp chế dược phẩm — Novo Nordisk
Dẫn dắt hồ sơ đăng ký thuốc toàn cầu và hoạt động làm việc với cơ quan y tế tại Novo Nordisk. Định hình quản lý vòng đời sản phẩm, nội dung nhãn và chiến lược pháp chế cùng các nhóm liên chức năng.
Đan Mạch651.000 kr – 956.900 kr / năm
Tại văn phòngToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủMô tả
- Hỗ trợ phát triển thuốc toàn cầu và quản lý vòng đời sản phẩm thông qua hoạch định và triển khai pháp chế.
- Điều phối hồ sơ xin cấp phép lưu hành, thử nghiệm lâm sàng và quản lý vòng đời sản phẩm trên toàn thế giới.
- Sử dụng thông tin pháp chế để định hình chiến lược, kế hoạch, cấu trúc tài liệu và lịch trình nộp hồ sơ.
- Chuẩn bị hồ sơ pháp chế và điều phối việc soạn thảo, rà soát và nộp hồ sơ.
- Giám sát phản hồi, cam kết với cơ quan y tế và các hành động tiếp theo.
- Sắp xếp và hỗ trợ các cuộc họp với cơ quan y tế, từ yêu cầu họp và tài liệu tóm lược đến diễn tập và ghi chép.
- Soạn và duy trì nội dung nhãn cốt lõi, bao gồm Tài liệu Dữ liệu Cốt lõi của Công ty và thông tin sản phẩm tại châu Âu.
- Góp phần định hướng pháp chế toàn cầu và cải thiện quy trình, phương pháp cũng như cách thức làm việc.
- Tư vấn cho các bên liên quan về vấn đề pháp chế và hướng dẫn đồng nghiệp cấp dưới khi phù hợp.
- Phối hợp với các bộ phận báo cáo lâm sàng, khoa học y sinh và khoa học chuyển dịch, vận hành lâm sàng, an toàn toàn cầu, y vụ, thương mại, pháp lý, chất lượng và pháp chế.
- Làm việc với các cơ quan như EMA, FDA, PMDA của Nhật Bản và các cơ quan quản lý khác trên toàn thế giới.
- Xây dựng sự đồng thuận giữa các chuyên môn, nhóm và khu vực để hỗ trợ quyết định của các bên liên quan.
Yêu cầu
- Có bằng thạc sĩ trong lĩnh vực khoa học sự sống và khoảng 5–7 năm kinh nghiệm liên quan, hoặc bằng tiến sĩ và khoảng 3–4 năm kinh nghiệm.
- Có bằng cử nhân trong lĩnh vực khoa học sự sống và khoảng 8–11 năm kinh nghiệm liên quan, hoặc kiến thức thực tiễn tương đương.
- Có kinh nghiệm về hồ sơ và yêu cầu pháp chế tại ít nhất một thị trường lớn, chẳng hạn như EU, Hoa Kỳ, Trung Quốc hoặc Nhật Bản.
- Có kiến thức về phát triển thuốc giai đoạn đầu hoặc giai đoạn cuối, quản lý vòng đời sản phẩm, nội dung nhãn hoặc làm việc với cơ quan y tế.
- Có khả năng nói và viết tiếng Anh tốt.
- Có khả năng diễn giải tài liệu khoa học và pháp chế phức tạp, đồng thời trình bày rõ ràng cho nhiều đối tượng khác nhau.
- Có khả năng làm việc độc lập, xác định thứ tự ưu tiên và quản lý nhiều hạng mục công việc phức tạp.
- Kinh nghiệm trong phát triển lâm sàng, cảnh giác dược, thiết bị y tế, thông tin pháp chế, tiếp cận thị trường hoặc quản lý dự án là một lợi thế.
Phúc lợi
- Có thể có các khoản khuyến khích ngắn hạn và/hoặc dài hạn.
- Các phúc lợi khác dành cho nhân viên tùy thuộc vào cấp bậc công việc, địa điểm, chức năng và mức tham chiếu của thị trường liên quan.
- Văn hóa coi trọng góc nhìn đa dạng, mục tiêu chung và sự tôn trọng lẫn nhau.