Novo Nordisk — міжнародна медична компанія, що зосереджується на розробленні засобів для лікування ожиріння та діабету й має понад 25 років досліджень у цих сферах. Заснована у 1923 році, компанія виробляє ліки, призначені для підтримки пацієнтів на різних етапах життя, а також працює над підвищенням безпеки та збереженням цілісності своєї продукції, зокрема вживає заходів для протидії фальсифікованим лікарським засобам. Її діяльність охоплює фармацевтичні дослідження, турботу про пацієнтів і ширші ініціативи для покращення доступу до необхідного лікування.
Старший фахівець із регуляторних питань — Novo Nordisk
Керуйте глобальним поданням заявок на лікарські засоби та взаємодією з органами охорони здоров’я в Novo Nordisk. Формуйте підходи до управління життєвим циклом, маркування та регуляторної стратегії разом із міжфункціональними командами.
Данія651 000 kr – 956 900 kr / рік
На місціПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнсОпис
- Підтримуйте глобальну розробку лікарських засобів і управління їхнім життєвим циклом завдяки регуляторному плануванню та виконанню.
- Координуйте подання заявок на реєстрацію, клінічні дослідження та управління життєвим циклом препаратів у всьому світі.
- Використовуйте регуляторну аналітику для формування стратегій і планів подання заявок, структури документів і графіків.
- Готуйте регуляторні досьє та координуйте їх розроблення, перевірку й подання.
- Контролюйте підготовку відповідей органам охорони здоров’я, виконання зобов’язань і подальші дії.
- Організовуйте зустрічі з органами охорони здоров’я та допомагайте в їх проведенні: від запитів і підготовки довідкових матеріалів до репетицій і ведення записів.
- Створюйте й актуалізуйте основні матеріали з маркування, зокрема базовий документ компанії та інформацію про препарати для країн Європи.
- Долучайтеся до формування глобального регуляторного напряму та вдосконалення процесів, методів і підходів.
- Консультуйте зацікавлені сторони з регуляторних питань і за потреби наставляйте молодших колег.
- Співпрацюйте з фахівцями з клінічної звітності, медичних і трансляційних наук, клінічних операцій, глобальної безпеки, медичних питань, комерційних напрямів, юридичних питань, якості та регуляторних питань.
- Взаємодійте з установами, зокрема EMA, FDA, японським PMDA та іншими регуляторними органами в усьому світі.
- Узгоджуйте позиції фахівців, команд і регіонів, щоб підтримувати ухвалення рішень зацікавленими сторонами.
Вимоги
- Ступінь магістра в галузі наук про життя та близько 5–7 років відповідного досвіду або ступінь PhD і близько 3–4 років досвіду.
- Ступінь бакалавра в галузі наук про життя та близько 8–11 років відповідного досвіду або еквівалентні практичні знання.
- Досвід підготовки регуляторних заявок і знання вимог щонайменше одного великого ринку, наприклад ЄС, США, Китаю чи Японії.
- Знання ранніх або пізніх етапів розробки лікарських засобів, управління їхнім життєвим циклом, маркування або взаємодії з органами охорони здоров’я.
- Вільне володіння англійською усно й письмово.
- Уміння аналізувати складні наукові й регуляторні матеріали та зрозуміло пояснювати їх різним аудиторіям.
- Здатність працювати самостійно, визначати пріоритети й керувати кількома складними завданнями.
- Досвід у клінічній розробці, фармаконагляді, медичних виробах, регуляторній аналітиці, доступі до ринку чи управлінні проєктами буде перевагою.
Переваги
- Можуть надаватися короткострокові та/або довгострокові заохочувальні виплати.
- Інші пільги для працівників залежать від рівня посади, регіону, функції та відповідних ринкових орієнтирів.
- Культура, що цінує різноманітність поглядів, спільну мету та взаємну повагу.