Novo Nordisk er en global sundhedsvirksomhed, der fokuserer på at udvikle behandlinger mod fedme og diabetes og har forsket inden for disse områder i mere end 25 år. Virksomheden blev grundlagt i 1923 og producerer lægemidler, der skal støtte patienter gennem forskellige stadier af livet. Den arbejder også på at styrke sikkerheden og integriteten af sine produkter, blandt andet gennem initiativer mod forfalskede lægemidler. Arbejdet omfatter lægemiddelforskning, patientpleje og bredere indsatser for at forbedre adgangen til nødvendig behandling.
Senior specialist i regulatoriske forhold — Novo Nordisk
Led globale lægemiddelansøgninger og myndighedsdialog hos Novo Nordisk. Form livscyklusstyring, mærkning og regulatorisk strategi sammen med tværfaglige teams.
Danmark651.000 kr. – 956.900 kr. / år
På arbejdspladsenFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelseBeskrivelse
- Understøt global lægemiddeludvikling og livscyklusstyring gennem regulatorisk planlægning og gennemførelse.
- Koordinér ansøgninger verden over om markedsføringstilladelse, kliniske forsøg og livscyklusændringer.
- Brug regulatorisk efterretning til at forme ansøgningsstrategier, planer, dokumentstrukturer og tidsplaner.
- Udarbejd regulatoriske dossierer, og koordinér udformning, gennemgang og indsendelse.
- Overvåg svar til lægemiddelmyndigheder, forpligtelser og efterfølgende tiltag.
- Planlæg og understøt møder med lægemiddelmyndigheder, fra anmodninger og briefingmateriale til prøver og referater.
- Udarbejd og vedligehold grundlæggende mærkning, herunder virksomhedens centrale produktinformation og europæisk produktinformation.
- Bidrag til at fastlægge den globale regulatoriske retning og forbedre processer, metoder og tilgange.
- Rådgiv interessenter om regulatoriske forhold, og vejled yngre kolleger efter behov.
- Samarbejd på tværs af klinisk rapportering, medicinsk og translationel forskning, klinisk drift, global sikkerhed, medicinske anliggender, kommercielle funktioner, jura, kvalitet og regulatoriske forhold.
- Samarbejd med myndigheder, herunder EMA, FDA, Japans PMDA og andre tilsynsmyndigheder verden over.
- Skab enighed på tværs af fagområder, teams og regioner for at understøtte interessenternes beslutninger.
Krav
- En kandidatgrad inden for biovidenskab og cirka 5–7 års relevant erfaring eller en ph.d. og cirka 3–4 års erfaring.
- En bachelorgrad inden for biovidenskab og cirka 8–11 års relevant erfaring eller tilsvarende praktisk viden.
- Erfaring med regulatoriske indsendelser og krav på mindst ét større marked, f.eks. EU, USA, Kina eller Japan.
- Kendskab til lægemiddeludvikling i tidlig eller sen fase, livscyklusstyring, mærkning eller dialog med lægemiddelmyndigheder.
- Stærke mundtlige og skriftlige engelskkundskaber.
- Evne til at fortolke komplekst videnskabeligt og regulatorisk materiale og forklare det klart for forskellige målgrupper.
- Evne til at arbejde selvstændigt, prioritere og håndtere flere komplekse leverancer.
- Erfaring med klinisk udvikling, lægemiddelovervågning, medicinsk udstyr, regulatorisk efterretning, markedsadgang eller projektledelse er en fordel.
Fordele
- Der kan tilbydes kortsigtede og/eller langsigtede incitamenter.
- Andre medarbejderfordele afhænger af stillingsniveau, lokation, funktion og relevante markedsbenchmarks.
- En kultur, der værdsætter forskellige perspektiver, et fælles formål og gensidig respekt.