Novo Nordisk是一家全球性的醫療保健公司，專注於開發肥胖症與糖尿病的治療方案，並在這些領域累積了超過25年的研究經驗。公司成立於1923年，生產旨在支援患者應對不同人生階段需求的藥物，同時致力於強化產品的安全性與完整性，包括採取措施應對偽藥問題。其業務涵蓋藥物研究、患者照護，以及改善基本治療可及性的更廣泛工作。
諾和諾德資深法規事務專員
在諾和諾德負責全球藥品申請，並與衛生主管機關溝通。與跨職能團隊共同制定生命週期管理、標示及法規策略。
說明
- 透過法規規劃與執行，支援全球藥品開發及生命週期管理。
- 協調全球上市許可、臨床試驗及生命週期相關申請。
- 運用法規情報制定申請策略、計畫、文件架構及時程。
- 準備法規申請資料，並協調資料的撰寫、審查及送件。
- 督導對衛生主管機關的回覆、承諾事項及後續行動。
- 安排並支援與衛生主管機關的會議，涵蓋會議申請、簡報資料、預演及紀錄。
- 建立並維護核心標示內容，包括公司核心資料表及歐洲產品資訊。
- 協助制定全球法規方向，並改善流程、方法及作業方式。
- 就法規事宜提供相關利害關係人建議，並視需要指導初階同仁。
- 與臨床報告、醫學及轉譯科學、臨床營運、全球藥物安全、醫學事務、商務、法務、品質及法規事務團隊合作。
- 與包括歐洲藥品管理局、美國食品藥物管理局、日本醫藥品醫療機器綜合機構在內的機構及全球其他監管機關合作。
- 促進不同專業、團隊及地區達成共識，以支援利害關係人的決策。
職位要求
- 生命科學相關碩士學位及約5至7年相關經驗，或博士學位及約3至4年相關經驗。
- 生命科學相關學士學位及約8至11年相關經驗，或具備同等實務知識。
- 具備至少一個主要市場（例如歐盟、美國、中國或日本）的法規申請及要求相關經驗。
- 了解藥品早期或後期開發、生命週期管理、標示或衛生主管機關溝通。
- 具備良好的英語口說及書寫能力。
- 能解讀複雜的科學及法規資料，並向不同對象清楚說明。
- 能獨立作業、設定優先順序並管理多項複雜交付成果。
- 具備臨床開發、藥物安全監視、醫療器材、法規情報、市場准入或專案管理經驗者尤佳。
福利待遇
- 可能提供短期及／或長期獎勵。
- 其他員工福利依職級、地點、職能及相關市場基準而定。
- 重視多元觀點、共同目標及相互尊重的文化。