Novo Nordisk is een wereldwijd actief gezondheidszorgbedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van behandelingen voor obesitas en diabetes, met meer dan 25 jaar onderzoek op deze gebieden. Het bedrijf werd opgericht in 1923 en produceert geneesmiddelen die patiënten in verschillende levensfasen moeten ondersteunen. Daarnaast zet het zich in voor de veiligheid en integriteit van zijn producten, onder meer door vervalste geneesmiddelen tegen te gaan. De activiteiten omvatten farmaceutisch onderzoek, patiëntenzorg en bredere initiatieven om de toegang tot essentiële behandelingen te verbeteren.
Senior Professional Regulatory Affairs — Novo Nordisk
Leid wereldwijde geneesmiddelenaanvragen en het contact met gezondheidsautoriteiten bij Novo Nordisk. Geef samen met multidisciplinaire teams vorm aan lifecyclemanagement, etikettering en de regulatoire strategie.
Beschrijving
- Ondersteun de wereldwijde geneesmiddelenontwikkeling en het lifecyclemanagement met regulatoire planning en uitvoering.
- Coördineer aanvragen voor handelsvergunningen, klinische proeven en lifecyclewijzigingen wereldwijd.
- Gebruik regulatoire informatie om indieningsstrategieën, plannen, documentstructuren en tijdschema’s vorm te geven.
- Stel regulatoire dossiers op en coördineer het schrijven, beoordelen en indienen ervan.
- Houd toezicht op reacties aan gezondheidsautoriteiten, toezeggingen en vervolgacties.
- Organiseer en ondersteun overleg met gezondheidsautoriteiten, van verzoeken en briefingmateriaal tot repetities en verslagen.
- Stel kerninformatie voor etikettering op en onderhoud deze, waaronder het Company Core Data Sheet en Europese productinformatie.
- Help de wereldwijde regulatoire koers te bepalen en verbeter processen, methoden en werkwijzen.
- Adviseer belanghebbenden over regulatoire zaken en begeleid waar passend junior collega’s.
- Werk samen met klinische rapportage, medische en translationele wetenschap, klinische operaties, wereldwijde geneesmiddelenveiligheid, Medical Affairs, commercie, juridische zaken, kwaliteit en Regulatory Affairs.
- Werk samen met instanties zoals EMA, FDA, de Japanse PMDA en andere toezichthouders wereldwijd.
- Zorg voor overeenstemming tussen disciplines, teams en regio’s ter ondersteuning van besluiten van belanghebbenden.
Vereisten
- Een masterdiploma in de levenswetenschappen en circa 5–7 jaar relevante ervaring, of een PhD en circa 3–4 jaar ervaring.
- Een bachelordiploma in de levenswetenschappen en circa 8–11 jaar relevante ervaring, of gelijkwaardige praktische kennis.
- Ervaring met regulatoire indieningen en vereisten in ten minste één grote markt, zoals de EU, de VS, China of Japan.
- Kennis van vroege of late geneesmiddelenontwikkeling, lifecyclemanagement, etikettering of contact met gezondheidsautoriteiten.
- Sterke mondelinge en schriftelijke beheersing van het Engels.
- Vaardigheid om complexe wetenschappelijke en regulatoire informatie te interpreteren en helder uit te leggen aan uiteenlopende doelgroepen.
- Zelfstandig kunnen werken, prioriteiten kunnen stellen en meerdere complexe resultaten kunnen beheren.
- Ervaring in klinische ontwikkeling, geneesmiddelenbewaking, medische hulpmiddelen, regulatoire informatie, markttoegang of projectmanagement is een pré.
Voordelen
- Er kunnen kortetermijn- en/of langetermijnincentives worden aangeboden.
- Overige arbeidsvoorwaarden zijn afhankelijk van functieniveau, locatie, functiegebied en relevante marktbenchmarks.
- Een cultuur waarin verschillende perspectieven, een gezamenlijk doel en wederzijds respect worden gewaardeerd.