Η Novo Nordisk είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών για την παχυσαρκία και τον διαβήτη, με περισσότερα από 25 χρόνια έρευνας σε αυτούς τους τομείς. Η εταιρεία ιδρύθηκε το 1923 και παράγει φάρμακα που προορίζονται να υποστηρίζουν τους ασθενείς σε διαφορετικά στάδια της ζωής τους. Εργάζεται επίσης για την ενίσχυση της ασφάλειας και της ακεραιότητας των προϊόντων της, συμπεριλαμβανομένων των προσπαθειών αντιμετώπισης των πλαστών φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει τη φαρμακευτική έρευνα, τη φροντίδα των ασθενών και ευρύτερες προσπάθειες για τη βελτίωση της πρόσβασης σε βασικές θεραπείες.
Ανώτερος επαγγελματίας κανονιστικών υποθέσεων — Novo Nordisk
Αναλάβετε την ηγεσία στις παγκόσμιες υποβολές φακέλων φαρμάκων και στην επικοινωνία με τις υγειονομικές αρχές στη Novo Nordisk. Διαμορφώστε τη διαχείριση κύκλου ζωής, την επισήμανση και τη ρυθμιστική στρατηγική σε συνεργασία με διεπιστημονικές ομάδες.
Δανία651.000 kr – 956.900 kr / έτος
Στον χώρο εργασίαςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωσηΠεριγραφή
- Υποστήριξη της παγκόσμιας ανάπτυξης φαρμάκων και της διαχείρισης του κύκλου ζωής τους μέσω ρυθμιστικού σχεδιασμού και υλοποίησης.
- Συντονισμός παγκόσμιων υποβολών για άδειες κυκλοφορίας, κλινικές δοκιμές και διαχείριση κύκλου ζωής.
- Αξιοποίηση ρυθμιστικών πληροφοριών για τη διαμόρφωση στρατηγικών υποβολής, σχεδίων, δομών εγγράφων και χρονοδιαγραμμάτων.
- Προετοιμασία ρυθμιστικών φακέλων και συντονισμός της σύνταξης, της αναθεώρησης και της κατάθεσής τους.
- Εποπτεία απαντήσεων προς υγειονομικές αρχές, δεσμεύσεων και επακόλουθων ενεργειών.
- Οργάνωση και υποστήριξη συναντήσεων με υγειονομικές αρχές, από τα αιτήματα και το ενημερωτικό υλικό έως τις πρόβες και τα πρακτικά.
- Δημιουργία και συντήρηση βασικών κειμένων επισήμανσης, συμπεριλαμβανομένου του Εταιρικού Βασικού Φύλλου Δεδομένων και των ευρωπαϊκών πληροφοριών προϊόντος.
- Συμβολή στον καθορισμό της παγκόσμιας ρυθμιστικής κατεύθυνσης και στη βελτίωση διαδικασιών, μεθόδων και προσεγγίσεων.
- Παροχή συμβουλών σε ενδιαφερόμενα μέρη για ρυθμιστικά ζητήματα και καθοδήγηση νεότερων συναδέλφων, όπου χρειάζεται.
- Συνεργασία με ομάδες κλινικής αναφοράς, ιατρικής και μεταφραστικής επιστήμης, κλινικών λειτουργιών, παγκόσμιας ασφάλειας, ιατρικών υποθέσεων, εμπορικών λειτουργιών, νομικών, ποιότητας και κανονιστικών υποθέσεων.
- Συνεργασία με οργανισμούς όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, ο Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών της Ιαπωνίας και άλλες ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως.
- Επίτευξη συμφωνίας μεταξύ ειδικοτήτων, ομάδων και περιοχών για την υποστήριξη των αποφάσεων των ενδιαφερόμενων μερών.
Απαιτήσεις
- Μεταπτυχιακός τίτλος στις επιστήμες ζωής και περίπου 5–7 χρόνια σχετικής εμπειρίας ή διδακτορικός τίτλος και περίπου 3–4 χρόνια εμπειρίας.
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής και περίπου 8–11 χρόνια σχετικής εμπειρίας ή ισοδύναμη πρακτική γνώση.
- Εμπειρία σε ρυθμιστικές καταθέσεις και απαιτήσεις σε τουλάχιστον μία κύρια αγορά, όπως η ΕΕ, οι ΗΠΑ, η Κίνα ή η Ιαπωνία.
- Γνώση της ανάπτυξης φαρμάκων σε πρώιμο ή προχωρημένο στάδιο, της διαχείρισης κύκλου ζωής, της επισήμανσης ή της επικοινωνίας με υγειονομικές αρχές.
- Άριστη προφορική και γραπτή γνώση της αγγλικής γλώσσας.
- Ικανότητα ερμηνείας σύνθετου επιστημονικού και ρυθμιστικού υλικού και σαφούς εξήγησής του σε διαφορετικά ακροατήρια.
- Ικανότητα αυτόνομης εργασίας, καθορισμού προτεραιοτήτων και διαχείρισης πολλαπλών σύνθετων παραδοτέων.
- Εμπειρία στην κλινική ανάπτυξη, στη φαρμακοεπαγρύπνηση, στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στη ρυθμιστική πληροφόρηση, στην πρόσβαση στην αγορά ή στη διαχείριση έργων αποτελεί πλεονέκτημα.
Παροχές
- Μπορεί να προσφέρονται βραχυπρόθεσμα ή/και μακροπρόθεσμα κίνητρα.
- Άλλες παροχές εργαζομένων εξαρτώνται από το επίπεδο του ρόλου, την τοποθεσία, τη λειτουργία και τα σχετικά σημεία αναφοράς της αγοράς.
- Μια κουλτούρα που εκτιμά τις διαφορετικές οπτικές, τον κοινό σκοπό και τον αμοιβαίο σεβασμό.