Novo Nordisk是一家全球性医疗健康公司，专注于开发肥胖症和糖尿病治疗方案，并在这些领域开展了超过25年的研究。公司成立于1923年，生产旨在支持患者应对不同人生阶段需求的药物，同时致力于加强产品的安全性与完整性，包括采取措施应对假药问题。其业务涵盖药物研发、患者护理，以及改善基本治疗可及性的更广泛工作。
诺和诺德高级法规事务专员
在诺和诺德负责全球药品申报并与卫生主管部门沟通。与跨职能团队共同制定生命周期管理、标签和法规策略。
描述
- 通过法规规划与执行，支持全球药品开发和生命周期管理。
- 协调全球上市许可、临床试验及生命周期相关申报。
- 运用法规情报制定申报策略、计划、文件结构和时间表。
- 准备法规申报资料，并协调资料的起草、审核和递交。
- 监督对卫生主管部门的回复、承诺事项及后续行动。
- 安排并支持与卫生主管部门的会议，涵盖会议申请、简报材料、预演和记录。
- 制定并维护核心标签内容，包括公司核心数据表和欧洲产品信息。
- 协助制定全球法规方向，并改进流程、方法和工作方式。
- 就法规事务为相关方提供建议，并在适当情况下指导初级同事。
- 与临床报告、医学与转化科学、临床运营、全球药物安全、医学事务、商业、法律、质量和法规事务团队协作。
- 与包括欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局、日本医药品医疗器械综合机构在内的机构及全球其他监管机构合作。
- 推动不同专业、团队和地区达成共识，以支持相关方决策。
任职要求
- 生命科学相关硕士学位及约5至7年相关经验，或博士学位及约3至4年相关经验。
- 生命科学相关学士学位及约8至11年相关经验，或具备同等实践知识。
- 具备至少一个主要市场（如欧盟、美国、中国或日本）的法规申报和要求方面的经验。
- 了解药物早期或后期开发、生命周期管理、标签或卫生主管部门沟通。
- 具备良好的英语口语和书面表达能力。
- 能够解读复杂的科学和法规材料，并向不同受众清晰说明。
- 能够独立工作、设定优先事项并管理多个复杂交付任务。
- 具备临床开发、药物警戒、医疗器械、法规情报、市场准入或项目管理经验者优先。
福利待遇
- 可能提供短期和／或长期激励。
- 其他员工福利视职位级别、工作地点、职能和相关市场基准而定。
- 重视多元视角、共同目标和相互尊重的文化。