Novo Nordisk on maailmanlaajuinen terveydenhuoltoalan yritys, joka keskittyy lihavuuden ja diabeteksen hoitojen kehittämiseen ja jolla on näiltä aloilta yli 25 vuoden tutkimuskokemus. Vuonna 1923 perustettu yritys valmistaa lääkkeitä, joiden tarkoituksena on tukea potilaita eri elämänvaiheissa, ja työskentelee tuotteidensa turvallisuuden ja luotettavuuden vahvistamiseksi muun muassa väärennettyjen lääkkeiden torjumiseksi. Sen toimintaan kuuluvat lääkekehitys, potilaiden hoito sekä laajemmat pyrkimykset parantaa välttämättömien hoitojen saatavuutta.
Kokenut sääntelyasioiden asiantuntija — Novo Nordisk
Johda lääkkeiden maailmanlaajuisia myyntilupahakemuksia ja yhteydenpitoa terveysviranomaisiin Novo Nordiskilla. Kehitä elinkaaren hallintaa, pakkausmerkintöjä ja sääntelystrategiaa monialaisten tiimien kanssa.
Tanska651 000 DKK – 956 900 DKK / vuosi
LähityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Tue lääkekehitystä ja lääkkeiden elinkaaren hallintaa maailmanlaajuisella sääntelysuunnittelulla ja sen toteutuksella.
- Koordinoi myyntilupahakemuksia, kliinisiä tutkimushakemuksia ja elinkaaren hallintaan liittyviä hakemuksia maailmanlaajuisesti.
- Hyödynnä sääntely-ympäristöä koskevaa tietoa hakemusstrategioiden, suunnitelmien, asiakirjarakenteiden ja aikataulujen määrittelyssä.
- Laadi sääntelyasiakirjoja sekä koordinoi niiden kirjoittamista, tarkistamista ja jättämistä.
- Valvo terveysviranomaisten kysymyksiin vastaamista, sitoumusten täyttämistä ja jatkotoimia.
- Järjestä terveysviranomaisten tapaamisia ja tue niitä pyyntöjen ja tausta-aineistojen valmistelusta harjoituksiin ja dokumentointiin.
- Laadi ja ylläpidä keskeisiä tuotetietoja, kuten yrityksen ydintietolehteä ja eurooppalaisia tuotetietoja.
- Osallistu maailmanlaajuisen sääntelylinjan määrittämiseen ja kehitä prosesseja, menetelmiä ja toimintatapoja.
- Neuvo sidosryhmiä sääntelyasioissa ja ohjaa nuorempia kollegoita tarpeen mukaan.
- Tee yhteistyötä kliinisen raportoinnin, lääketieteen ja translaatiotieteen, kliinisten toimintojen, globaalin lääketurvatoiminnan, lääketieteellisten asioiden, kaupallisten toimintojen, lakiasioiden, laadun ja sääntelyasioiden parissa.
- Tee yhteistyötä muun muassa EMA:n, FDA:n, Japanin PMDA:n ja muiden viranomaisten kanssa maailmanlaajuisesti.
- Rakenna yhteisymmärrystä eri alojen, tiimien ja alueiden välillä sidosryhmien päätöksenteon tueksi.
Vaatimukset
- Soveltuva ylempi korkeakoulututkinto biotieteissä ja noin 5–7 vuotta asiaankuuluvaa kokemusta tai tohtorintutkinto ja noin 3–4 vuotta kokemusta.
- Alempi korkeakoulututkinto biotieteissä ja noin 8–11 vuotta asiaankuuluvaa kokemusta tai vastaavat käytännön tiedot.
- Kokemusta sääntelyhakemuksista ja vaatimuksista vähintään yhdellä suurella markkina-alueella, kuten EU:ssa, Yhdysvalloissa, Kiinassa tai Japanissa.
- Tuntemusta lääkekehityksen varhaisesta tai myöhäisestä vaiheesta, elinkaaren hallinnasta, tuotetiedoista tai yhteydenpidosta terveysviranomaisiin.
- Hyvä suullinen ja kirjallinen englannin taito.
- Kyky tulkita monimutkaista tieteellistä ja sääntelyyn liittyvää aineistoa sekä selittää sitä selkeästi erilaisille yleisöille.
- Kyky työskennellä itsenäisesti, asettaa tärkeysjärjestys ja hallita useita vaativia tehtäväkokonaisuuksia.
- Kokemus kliinisestä kehityksestä, lääketurvatoiminnasta, lääkinnällisistä laitteista, sääntely-ympäristön seurannasta, markkinoillepääsystä tai projektinhallinnasta katsotaan eduksi.
Edut
- Lyhyen ja/tai pitkän aikavälin kannustimia voidaan tarjota.
- Muut henkilöstöedut riippuvat tehtävän tasosta, sijainnista, toiminnosta ja kyseisten markkinoiden vertailutiedoista.
- Työkulttuuri arvostaa moninaisia näkökulmia, yhteistä päämäärää ja keskinäistä kunnioitusta.