Ang Novo Nordisk ay isang pandaigdigang kompanya sa pangangalagang pangkalusugan na nakatuon sa pagbuo ng mga paggamot para sa labis na katabaan at diabetes, na may mahigit 25 taon ng pananaliksik sa mga larangang ito. Itinatag noong 1923, gumagawa ang kompanya ng mga gamot na nilalayong tumulong sa mga pasyente sa iba’t ibang yugto ng buhay at nagsisikap na palakasin ang kaligtasan at integridad ng mga produkto nito, kabilang ang mga hakbang laban sa mga pekeng gamot. Saklaw ng gawain nito ang pananaliksik sa parmasyutika, pangangalaga sa pasyente, at mas malawak na mga pagsisikap upang mapabuti ang access sa mahahalagang paggamot.
Senior na Propesyonal sa Regulatory Affairs — Novo Nordisk
Pangasiwaan ang mga pandaigdigang aplikasyon ng gamot at pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan sa Novo Nordisk. Hubugin ang pamamahala sa siklo ng buhay, paglalabel, at estratehiya sa regulasyon kasama ang mga pangkat na may iba’t ibang tungkulin.
Paglalarawan
- Suportahan ang pandaigdigang pagpapaunlad ng gamot at pamamahala sa siklo ng buhay sa pamamagitan ng pagpaplano at pagpapatupad ng mga gawaing pangregulasyon.
- I-coordinate sa buong mundo ang mga aplikasyon para sa awtorisasyon sa pagbebenta, klinikal na pagsubok, at siklo ng buhay ng produkto.
- Gamitin ang regulatory intelligence upang hubugin ang mga estratehiya, plano, istruktura ng dokumento, at iskedyul ng aplikasyon.
- Ihanda ang mga dossier pangregulasyon at i-coordinate ang pagbalangkas, pagsusuri, at paghahain ng mga ito.
- Pangasiwaan ang mga tugon sa mga Awtoridad Pangkalusugan, mga pangako, at mga kasunod na hakbang.
- Ayusin at suportahan ang mga pulong sa mga Awtoridad Pangkalusugan, mula sa mga kahilingan at materyales para sa briefing hanggang sa mga ensayo at talaan.
- Buuin at panatilihin ang pangunahing paglalabel, kabilang ang Company Core Data Sheet at impormasyon ng produkto para sa Europa.
- Tumulong sa pagtatakda ng pandaigdigang direksyon sa regulasyon at pagpapahusay ng mga proseso, pamamaraan, at paraan ng paggawa.
- Magbigay ng payo sa mga stakeholder tungkol sa mga usaping pangregulasyon at magturo sa mga mas bagong kasamahan kung naaangkop.
- Makipagtulungan sa clinical reporting, medikal at translational science, clinical operations, pandaigdigang kaligtasan, medical affairs, komersyal, legal, kalidad, at regulatory affairs.
- Makipag-ugnayan sa mga ahensiyang kabilang ang EMA, FDA, PMDA ng Japan, at iba pang regulator sa buong mundo.
- Bumuo ng pagkakasundo sa iba’t ibang disiplina, pangkat, at rehiyon upang suportahan ang mga pasya ng stakeholder.
Mga Kinakailangan
- Master’s degree sa life sciences at humigit-kumulang 5–7 taong kaugnay na karanasan, o PhD at humigit-kumulang 3–4 taong karanasan.
- Bachelor’s degree sa life sciences at humigit-kumulang 8–11 taong kaugnay na karanasan, o katumbas na praktikal na kaalaman.
- Karanasan sa mga paghahain at kinakailangan sa regulasyon sa kahit isang pangunahing merkado, gaya ng EU, US, China, o Japan.
- Kaalaman sa maaga o huling yugto ng pagpapaunlad ng gamot, pamamahala sa siklo ng buhay, paglalabel, o pakikipag-ugnayan sa mga Awtoridad Pangkalusugan.
- Mahusay na pasalita at pasulat na Ingles.
- Kakayahang umunawa ng masalimuot na materyal na siyentipiko at pangregulasyon at maipaliwanag ito nang malinaw sa iba’t ibang tagapakinig.
- Kayang magtrabaho nang nagsasarili, magtakda ng mga prayoridad, at mamahala ng maraming masalimuot na deliverable.
- Bentahe ang karanasan sa clinical development, pharmacovigilance, medical devices, regulatory intelligence, market access, o project management.
Mga Benepisyo
- Maaaring mag-alok ng mga insentibong panandalian at/o pangmatagalan.
- Nakadepende ang iba pang benepisyo ng empleyado sa antas ng tungkulin, lokasyon, gawain, at mga kaugnay na batayan sa merkado.
- Kulturang nagpapahalaga sa iba’t ibang pananaw, iisang layunin, at paggalang sa isa’t isa.