Novo Nordisk یک شرکت جهانی در حوزه سلامت است که بر توسعه درمان‌های چاقی و دیابت تمرکز دارد و بیش از ۲۵ سال است در این زمینه‌ها تحقیق می‌کند. این شرکت که در سال ۱۹۲۳ تأسیس شده، داروهایی تولید می‌کند که برای حمایت از بیماران در مراحل مختلف زندگی طراحی شده‌اند و برای تقویت ایمنی و یکپارچگی محصولات خود، از جمله از طریق تلاش برای مقابله با داروهای جعلی، فعالیت می‌کند. حوزه فعالیت آن پژوهش‌های دارویی، مراقبت از بیماران و تلاش‌های گسترده‌تر برای بهبود دسترسی به درمان‌های ضروری را دربرمی‌گیرد.
متخصص ارشد امور رگولاتوری — نوو نوردیسک
در نوو نوردیسک، هدایت فرایندهای ثبت جهانی دارو و تعامل با مراجع سلامت را بر عهده بگیرید. با همکاری تیم‌های میان‌رشته‌ای، مدیریت چرخه عمر، برچسب‌گذاری و راهبرد رگولاتوری را شکل دهید.
توضیحات
- با برنامه‌ریزی و اجرای امور رگولاتوری، از توسعه جهانی دارو و مدیریت چرخه عمر پشتیبانی کنید.
- ثبت‌های جهانی مجوز بازاریابی، کارآزمایی بالینی و چرخه عمر را هماهنگ کنید.
- از اطلاعات رگولاتوری برای تدوین راهبردها، برنامه‌ها، ساختار اسناد و زمان‌بندی ثبت‌ها استفاده کنید.
- پرونده‌های رگولاتوری را آماده کنید و نگارش، بازبینی و ارسال آن‌ها را هماهنگ سازید.
- پاسخ‌ها، تعهدات و اقدامات بعدی مراجع سلامت را پیگیری کنید.
- از درخواست‌ها و تهیه مطالب توجیهی تا تمرین و ثبت سوابق، نشست‌های مراجع سلامت را برنامه‌ریزی و پشتیبانی کنید.
- برچسب‌گذاری اصلی، از جمله برگه اطلاعات اصلی شرکت و اطلاعات محصول اروپایی را تهیه و به‌روز نگه دارید.
- در تعیین مسیر رگولاتوری جهانی کمک کنید و فرایندها، روش‌ها و رویکردها را بهبود دهید.
- در امور رگولاتوری به ذی‌نفعان مشاوره دهید و در صورت نیاز همکاران تازه‌کار را راهنمایی کنید.
- با بخش‌های گزارش‌دهی بالینی، علوم پزشکی و ترجمانی، عملیات بالینی، ایمنی جهانی، امور پزشکی، بازرگانی، حقوقی، کیفیت و امور رگولاتوری همکاری کنید.
- با نهادهایی از جمله EMA، FDA، PMDA ژاپن و دیگر نهادهای ناظر در سراسر جهان همکاری کنید.
- برای پشتیبانی از تصمیم‌گیری ذی‌نفعان، میان تخصص‌ها، تیم‌ها و مناطق مختلف به توافق برسید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی ارشد در علوم زیستی و حدود ۵ تا ۷ سال تجربه مرتبط، یا مدرک دکتری و حدود ۳ تا ۴ سال تجربه.
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی و حدود ۸ تا ۱۱ سال تجربه مرتبط، یا دانش عملی معادل.
- تجربه ثبت پرونده‌های رگولاتوری و آشنایی با الزامات دست‌کم یکی از بازارهای اصلی مانند اتحادیه اروپا، ایالات متحده، چین یا ژاپن.
- آشنایی با مراحل اولیه یا پایانی توسعه دارو، مدیریت چرخه عمر، برچسب‌گذاری یا تعامل با مراجع سلامت.
- تسلط گفتاری و نوشتاری به زبان انگلیسی.
- توانایی تفسیر مطالب پیچیده علمی و رگولاتوری و توضیح روشن آن‌ها برای مخاطبان گوناگون.
- توانایی کار مستقل، تعیین اولویت‌ها و مدیریت چندین خروجی پیچیده.
- تجربه در توسعه بالینی، فارماکوویژیلانس، تجهیزات پزشکی، هوشمندی رگولاتوری، دسترسی به بازار یا مدیریت پروژه مزیت محسوب می‌شود.
مزایا
- ممکن است مشوق‌های کوتاه‌مدت و/یا بلندمدت ارائه شود.
- سایر مزایای کارکنان به سطح شغلی، محل، واحد کاری و معیارهای بازار مربوط بستگی دارد.
- فرهنگی که برای دیدگاه‌های گوناگون، هدف مشترک و احترام متقابل ارزش قائل است.