Novo Nordisk es una empresa global de atención sanitaria centrada en el desarrollo de tratamientos para la obesidad y la diabetes, con más de 25 años de investigación en estas áreas. Fundada en 1923, la empresa produce medicamentos destinados a ayudar a pacientes en distintas etapas de la vida y trabaja para reforzar la seguridad y la integridad de sus productos, incluidos los esfuerzos para combatir los medicamentos falsificados. Su labor abarca la investigación farmacéutica, la atención a los pacientes y otras iniciativas más amplias para mejorar el acceso a tratamientos esenciales.
Profesional sénior de asuntos regulatorios — Novo Nordisk
Lidera la presentación global de solicitudes de medicamentos y la relación con las autoridades sanitarias en Novo Nordisk. Define la gestión del ciclo de vida, el etiquetado y la estrategia regulatoria junto con equipos multidisciplinares.
Dinamarca651.000 kr – 956.900 kr / año
PresencialTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativoDescripción
- Apoya el desarrollo global de medicamentos y la gestión de su ciclo de vida mediante la planificación y ejecución regulatoria.
- Coordina las solicitudes mundiales de autorización de comercialización, ensayos clínicos y gestión del ciclo de vida.
- Utiliza información regulatoria para definir estrategias, planes, estructuras documentales y calendarios de presentación.
- Prepara expedientes regulatorios y coordina su redacción, revisión y presentación.
- Supervisa las respuestas a las autoridades sanitarias, los compromisos y las acciones posteriores.
- Organiza y apoya reuniones con las autoridades sanitarias, desde las solicitudes y los materiales informativos hasta los ensayos y las actas.
- Crea y mantiene el etiquetado básico, incluida la ficha técnica básica de la compañía y la información europea del producto.
- Contribuye a definir la orientación regulatoria global y a mejorar procesos, métodos y enfoques.
- Asesora a las partes interesadas en asuntos regulatorios y, cuando corresponda, orienta a colegas con menos experiencia.
- Colabora con equipos de informes clínicos, ciencias médicas y traslacionales, operaciones clínicas, seguridad global, asuntos médicos, áreas comerciales, legal, calidad y asuntos regulatorios.
- Trabaja con organismos como la EMA, la FDA, la PMDA de Japón y otras autoridades reguladoras de todo el mundo.
- Fomenta acuerdos entre disciplinas, equipos y regiones para respaldar las decisiones de las partes interesadas.
Requisitos
- Máster en ciencias de la vida y aproximadamente entre 5 y 7 años de experiencia pertinente, o doctorado y aproximadamente entre 3 y 4 años de experiencia.
- Grado en ciencias de la vida y aproximadamente entre 8 y 11 años de experiencia pertinente, o conocimientos prácticos equivalentes.
- Experiencia con presentaciones regulatorias y requisitos en al menos un mercado importante, como la UE, Estados Unidos, China o Japón.
- Conocimientos sobre desarrollo de medicamentos en fases iniciales o avanzadas, gestión del ciclo de vida, etiquetado o interacción con autoridades sanitarias.
- Buen nivel de inglés hablado y escrito.
- Capacidad para interpretar material científico y regulatorio complejo y explicarlo con claridad a públicos diversos.
- Capacidad para trabajar de forma autónoma, establecer prioridades y gestionar varios entregables complejos.
- Se valorará la experiencia en desarrollo clínico, farmacovigilancia, dispositivos médicos, inteligencia regulatoria, acceso al mercado o gestión de proyectos.
Beneficios
- Se pueden ofrecer incentivos a corto o largo plazo, o ambos.
- Otros beneficios para empleados dependen del nivel del puesto, la ubicación, la función y los parámetros de referencia pertinentes del mercado.
- Una cultura que valora la diversidad de perspectivas, un propósito compartido y el respeto mutuo.