A Novo Nordisk é uma empresa global de saúde focada no desenvolvimento de tratamentos para obesidade e diabetes, com mais de 25 anos de pesquisa nessas áreas. Fundada em 1923, a empresa produz medicamentos destinados a apoiar pacientes em diferentes fases da vida e trabalha para fortalecer a segurança e a integridade de seus produtos, incluindo esforços para combater medicamentos falsificados. Sua atuação abrange pesquisa farmacêutica, atendimento aos pacientes e iniciativas mais amplas para melhorar o acesso a tratamentos essenciais.
Profissional sênior de assuntos regulatórios — Novo Nordisk
Lidere submissões globais de medicamentos e o relacionamento com autoridades sanitárias na Novo Nordisk. Defina a gestão do ciclo de vida, a rotulagem e a estratégia regulatória com equipes multidisciplinares.
Dinamarcakr 651.000 – kr 956.900 / ano
PresencialTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidadeDescrição
- Apoie o desenvolvimento global de medicamentos e a gestão do ciclo de vida por meio do planejamento e da execução regulatória.
- Coordene submissões globais de registro de comercialização, ensaios clínicos e gestão do ciclo de vida.
- Use inteligência regulatória para definir estratégias de submissão, planos, estruturas documentais e cronogramas.
- Prepare dossiês regulatórios e coordene sua elaboração, revisão e submissão.
- Supervisione respostas às autoridades sanitárias, compromissos e ações subsequentes.
- Organize e apoie reuniões com autoridades sanitárias, desde as solicitações e os materiais informativos até os ensaios e registros.
- Crie e mantenha a rotulagem principal, incluindo o Documento Central de Dados da Empresa e as informações europeias do produto.
- Ajude a definir a direção regulatória global e a aprimorar processos, métodos e abordagens.
- Oriente as partes interessadas em questões regulatórias e, quando apropriado, mentorize colegas em início de carreira.
- Atue em parceria com as áreas de relatórios clínicos, ciências médicas e translacionais, operações clínicas, segurança global, assuntos médicos, comercial, jurídico, qualidade e assuntos regulatórios.
- Trabalhe com órgãos como EMA, FDA, PMDA do Japão e outras autoridades regulatórias do mundo todo.
- Promova acordos entre disciplinas, equipes e regiões para apoiar as decisões das partes interessadas.
Requisitos
- Mestrado em ciências da vida e cerca de 5 a 7 anos de experiência relevante, ou doutorado e cerca de 3 a 4 anos de experiência.
- Bacharelado em ciências da vida e cerca de 8 a 11 anos de experiência relevante, ou conhecimento prático equivalente.
- Experiência com submissões regulatórias e requisitos em pelo menos um mercado importante, como UE, EUA, China ou Japão.
- Conhecimento de desenvolvimento de medicamentos em fases iniciais ou avançadas, gestão do ciclo de vida, rotulagem ou interação com autoridades sanitárias.
- Fluência em inglês falado e escrito.
- Habilidade para interpretar materiais científicos e regulatórios complexos e explicá-los com clareza a públicos diversos.
- Capacidade de trabalhar com autonomia, definir prioridades e gerenciar várias entregas complexas.
- Experiência em desenvolvimento clínico, farmacovigilância, dispositivos médicos, inteligência regulatória, acesso ao mercado ou gestão de projetos será considerada um diferencial.
Benefícios
- Incentivos de curto e/ou longo prazo podem ser oferecidos.
- Outros benefícios aos funcionários dependem do nível do cargo, da localização, da área e das referências de mercado pertinentes.
- Uma cultura que valoriza perspectivas diversas, propósito compartilhado e respeito mútuo.