Novo Nordisk, obezite ve diyabet tedavilerine odaklanan küresel bir sağlık şirketidir ve bu alanlarda 25 yılı aşkın süredir araştırmalar yürütmektedir. Şirket 1923 yılında kurulmuş olup, yaşamın farklı dönemlerindeki hastaları desteklemeyi amaçlayan ilaçlar üretir. Ayrıca sahte ilaçlarla mücadele de dâhil olmak üzere ürünlerinin güvenliğini ve bütünlüğünü güçlendirmeye çalışır. Faaliyetleri; ilaç araştırmaları, hasta bakımı ve temel tedavilere erişimi geliştirmeye yönelik daha geniş çalışmaları kapsar.
Kıdemli Ruhsatlandırma Uzmanı — Novo Nordisk
Novo Nordisk’te küresel ilaç ruhsat başvurularına ve sağlık otoriteleriyle iletişime liderlik edin. Yaşam döngüsü yönetimini, ürün bilgilerini ve düzenleyici stratejiyi işlevler arası ekiplerle şekillendirin.
Açıklama
- Düzenleyici planlama ve uygulama yoluyla küresel ilaç geliştirme ve yaşam döngüsü yönetimini destekleyin.
- Dünya çapındaki pazarlama ruhsatı, klinik araştırma ve yaşam döngüsü başvurularını koordine edin.
- Başvuru stratejilerini, planlarını, belge yapılarını ve takvimlerini şekillendirmek için düzenleyici istihbarattan yararlanın.
- Düzenleyici dosyaları hazırlayın; taslak oluşturma, inceleme ve başvuru süreçlerini koordine edin.
- Sağlık otoritesi yanıtlarını, taahhütleri ve bunları izleyen aksiyonları yönetin.
- Başvuru ve bilgilendirme materyallerinden provalara ve kayıtların tutulmasına kadar sağlık otoritesi toplantılarını düzenleyin ve destekleyin.
- Şirket Temel Veri Sayfası ve Avrupa ürün bilgileri dâhil temel ürün etiketleme belgelerini oluşturun ve güncel tutun.
- Küresel düzenleyici yönün belirlenmesine yardımcı olun; süreçleri, yöntemleri ve yaklaşımları iyileştirin.
- Paydaşlara düzenleyici konularda danışmanlık verin ve uygun durumlarda daha az deneyimli çalışma arkadaşlarınıza rehberlik edin.
- Klinik raporlama, tıp ve translasyonel bilim, klinik operasyonlar, küresel güvenlilik, tıbbi işler, ticari işler, hukuk, kalite ve ruhsatlandırma ekipleriyle birlikte çalışın.
- EMA, FDA, Japonya PMDA’sı ve dünyanın diğer bölgelerindeki düzenleyici kurumlarla çalışın.
- Paydaşların kararlarını desteklemek için disiplinler, ekipler ve bölgeler arasında uzlaşma sağlayın.
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri alanında yüksek lisans ve yaklaşık 5–7 yıllık ilgili deneyim ya da doktora ve yaklaşık 3–4 yıllık deneyim.
- Yaşam bilimleri alanında lisans ve yaklaşık 8–11 yıllık ilgili deneyim ya da eşdeğer uygulamalı bilgi.
- AB, ABD, Çin veya Japonya gibi en az bir büyük pazardaki düzenleyici başvurular ve gereklilikler konusunda deneyim.
- İlaç geliştirmenin erken veya geç aşamaları, yaşam döngüsü yönetimi, ürün etiketleme ya da sağlık otoriteleriyle iletişim hakkında bilgi.
- İleri düzeyde sözlü ve yazılı İngilizce.
- Karmaşık bilimsel ve düzenleyici materyalleri yorumlama ve farklı kitlelere açık biçimde açıklama becerisi.
- Bağımsız çalışabilme, öncelikleri belirleme ve birden fazla karmaşık çıktıyı yönetme becerisi.
- Klinik geliştirme, farmakovijilans, tıbbi cihazlar, düzenleyici istihbarat, pazara erişim veya proje yönetimi deneyimi avantajdır.
Yan Haklar
- Kısa vadeli ve/veya uzun vadeli teşvikler sunulabilir.
- Diğer çalışan yan hakları rol seviyesine, konuma, işlev alanına ve ilgili pazar ölçütlerine bağlıdır.
- Farklı bakış açılarına, ortak bir amaca ve karşılıklı saygıya değer veren bir kurum kültürü.