Novo Nordisk هي شركة عالمية للرعاية الصحية تركز على تطوير علاجات للسمنة ومرض السكري، وتمتلك أكثر من 25 عامًا من الأبحاث في هذين المجالين. تأسست الشركة عام 1923، وتنتج أدوية تهدف إلى دعم المرضى في مختلف مراحل الحياة، كما تعمل على تعزيز سلامة منتجاتها ونزاهتها، بما في ذلك جهود مكافحة الأدوية المغشوشة. وتشمل أعمالها البحث الصيدلاني، ورعاية المرضى، وجهودًا أوسع لتحسين إتاحة العلاجات الأساسية.
أخصائي أول في الشؤون التنظيمية — نوفو نورديسك
قد أعمال تقديم ملفات الأدوية عالميًا والتواصل مع السلطات الصحية لدى نوفو نورديسك. وأسهم في إدارة دورة حياة المنتجات والوسم والاستراتيجية التنظيمية بالتعاون مع فرق متعددة التخصصات.
الوصف
- دعم تطوير الأدوية عالميًا وإدارة دورة حياتها من خلال التخطيط التنظيمي والتنفيذ.
- تنسيق طلبات ترخيص التسويق والتجارب السريرية وإدارة دورة حياة المنتجات على مستوى العالم.
- استخدام المعلومات التنظيمية لتشكيل استراتيجيات تقديم الملفات وخططها وهياكل وثائقها وجداولها الزمنية.
- إعداد الملفات التنظيمية وتنسيق صياغتها ومراجعتها وتقديمها.
- الإشراف على الردود المقدمة إلى السلطات الصحية والالتزامات والإجراءات اللاحقة.
- تنظيم اجتماعات السلطات الصحية ودعمها، بدءًا من الطلبات والمواد الإحاطية وصولًا إلى التدريبات والسجلات.
- إنشاء مواد الوسم الأساسية وصيانتها، بما في ذلك نشرة بيانات الشركة الأساسية ومعلومات المنتج الأوروبية.
- المساعدة في تحديد التوجه التنظيمي العالمي وتحسين العمليات والأساليب والنهج.
- تقديم المشورة لأصحاب المصلحة بشأن المسائل التنظيمية وإرشاد الزملاء الأقل خبرة حسب الاقتضاء.
- العمل مع فرق إعداد التقارير السريرية والعلوم الطبية والتحويلية والعمليات السريرية والسلامة العالمية والشؤون الطبية والتجارية والقانونية والجودة والشؤون التنظيمية.
- التعامل مع جهات منها الوكالة الأوروبية للأدوية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية وغيرها من الجهات التنظيمية حول العالم.
- بناء التوافق بين التخصصات والفرق والمناطق لدعم قرارات أصحاب المصلحة.
المتطلبات
- درجة ماجستير في علوم الحياة وخبرة ذات صلة تقارب 5–7 سنوات، أو درجة دكتوراه وخبرة تقارب 3–4 سنوات.
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة وخبرة ذات صلة تقارب 8–11 سنة، أو معرفة عملية مكافئة.
- خبرة في الملفات والمتطلبات التنظيمية في سوق رئيسي واحد على الأقل، مثل الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة أو الصين أو اليابان.
- معرفة بتطوير الأدوية في مراحله المبكرة أو المتأخرة، أو إدارة دورة الحياة، أو الوسم، أو التواصل مع السلطات الصحية.
- إجادة اللغة الإنجليزية تحدثًا وكتابةً.
- مهارة في تفسير المواد العلمية والتنظيمية المعقدة وشرحها بوضوح لجمهور متنوع.
- القدرة على العمل باستقلالية وتحديد الأولويات وإدارة عدة مخرجات معقدة.
- تُعد الخبرة في التطوير السريري أو التيقظ الدوائي أو الأجهزة الطبية أو المعلومات التنظيمية أو الوصول إلى الأسواق أو إدارة المشاريع ميزة إضافية.
المزايا
- قد تُقدَّم حوافز قصيرة الأجل و/أو طويلة الأجل.
- تعتمد مزايا الموظفين الأخرى على المستوى الوظيفي والموقع والقطاع والمعايير المرجعية ذات الصلة في السوق.
- ثقافة تقدّر تنوع وجهات النظر والهدف المشترك والاحترام المتبادل.