Novo Nordisk on ülemaailmne tervishoiuettevõte, mis keskendub rasvumise ja diabeedi ravimeetodite väljatöötamisele ning millel on neis valdkondades üle 25 aasta teadustöökogemust. 1923. aastal asutatud ettevõte toodab ravimeid, mille eesmärk on toetada patsiente erinevates eluetappides, ning töötab oma toodete ohutuse ja usaldusväärsuse tugevdamise nimel, sealhulgas võltsravimite vastu võitlemiseks. Ettevõtte tegevus hõlmab ravimite uurimist, patsiendihooldust ning laiemat tööd vajaliku ravi kättesaadavuse parandamiseks.
Vanem regulatiivküsimuste spetsialist — Novo Nordisk
Juhi Novo Nordiskis üleilmseid ravimite müügiloa taotlusi ja suhtlust tervishoiuasutustega. Kujunda elutsükli juhtimist, ravimiinfot ja regulatiivset strateegiat koos eri valdkondade tiimidega.
Kirjeldus
- Toeta ravimite üleilmset arendamist ja elutsükli juhtimist regulatiivse planeerimise ning selle elluviimisega.
- Koordineeri müügiloa-, kliiniliste uuringute ja elutsükli taotlusi kogu maailmas.
- Kasuta regulatiivteavet taotlusstrateegiate, plaanide, dokumentide struktuuri ja ajakavade kujundamiseks.
- Koosta regulatiivseid toimikuid ning koordineeri nende kirjutamist, ülevaatamist ja esitamist.
- Jälgi tervishoiuasutuste päringutele vastamist, võetud kohustusi ja järgnevaid tegevusi.
- Korralda tervishoiuasutustega kohtumisi ja toeta neid alates taotlustest ja ettevalmistavatest materjalidest kuni harjutuste ning protokollideni.
- Koosta ja halda keskseid ravimiandmeid, sealhulgas ettevõtte põhiandmelehte ja Euroopa ravimiteavet.
- Aita määratleda üleilmset regulatiivset suunda ning täiustada protsesse, meetodeid ja lähenemisviise.
- Nõusta sidusrühmi regulatiivküsimustes ja juhenda vajaduse korral nooremaid kolleege.
- Tee koostööd kliinilise aruandluse, meditsiini- ja translatsiooniteaduse, kliiniliste tegevuste, üleilmse ravimiohutuse, meditsiinivaldkonna, äritegevuse, õiguse, kvaliteedi ja regulatiivküsimuste valdkondadega.
- Tee koostööd selliste asutustega nagu EMA, FDA, Jaapani PMDA ja teiste reguleerivate asutustega kogu maailmas.
- Loo üksmeel eri valdkondade, tiimide ja piirkondade vahel, et toetada sidusrühmade otsuseid.
Nõuded
- Eluteaduste magistrikraad ja ligikaudu 5–7 aastat asjakohast töökogemust või doktorikraad ja ligikaudu 3–4 aastat kogemust.
- Eluteaduste bakalaureusekraad ja ligikaudu 8–11 aastat asjakohast töökogemust või samaväärsed praktilised teadmised.
- Kogemus regulatiivsete taotluste ja nõuetega vähemalt ühel suuremal turul, näiteks Euroopa Liidus, Ameerika Ühendriikides, Hiinas või Jaapanis.
- Teadmised ravimite arendamise varasest või hilisest etapist, elutsükli juhtimisest, ravimiinfost või suhtlusest tervishoiuasutustega.
- Hea suuline ja kirjalik inglise keele oskus.
- Oskus tõlgendada keerukaid teaduslikke ja regulatiivseid materjale ning selgitada neid arusaadavalt eri sihtrühmadele.
- Oskus töötada iseseisvalt, seada prioriteete ja hallata mitut keerukat tööülesannet.
- Kliinilise arenduse, ravimiohutuse, meditsiiniseadmete, regulatiivteabe, turulepääsu või projektijuhtimise kogemus tuleb kasuks.
Hüved
- Võidakse pakkuda lühi- ja/või pikaajalisi stiimuleid.
- Muud töötajate hüved sõltuvad ametikoha tasemest, asukohast, funktsioonist ja asjakohastest turu võrdlusnäitajatest.
- Töökultuur väärtustab mitmekesiseid vaatenurki, ühist eesmärki ja vastastikust austust.