Novo Nordisk è un’azienda sanitaria globale impegnata nello sviluppo di trattamenti per l’obesità e il diabete, con oltre 25 anni di ricerca in questi ambiti. Fondata nel 1923, l’azienda produce farmaci destinati a sostenere i pazienti nelle diverse fasi della vita e lavora per rafforzare la sicurezza e l’integrità dei propri prodotti, anche attraverso iniziative contro i medicinali falsificati. La sua attività comprende la ricerca farmaceutica, l’assistenza ai pazienti e iniziative più ampie per migliorare l’accesso ai trattamenti essenziali.
Professionista senior degli affari regolatori — Novo Nordisk
Gestisci le sottomissioni globali dei farmaci e i rapporti con le autorità sanitarie in Novo Nordisk. Contribuisci alla gestione del ciclo di vita, all’etichettatura e alla strategia regolatoria con team interfunzionali.
Descrizione
- Sostenere lo sviluppo globale dei farmaci e la gestione del loro ciclo di vita attraverso la pianificazione e l’esecuzione regolatoria.
- Coordinare le sottomissioni globali per l’autorizzazione all’immissione in commercio, gli studi clinici e la gestione del ciclo di vita.
- Utilizzare le informazioni regolatorie per definire strategie e piani di sottomissione, strutture documentali e tempistiche.
- Preparare i dossier regolatori e coordinarne la redazione, la revisione e la presentazione.
- Supervisionare le risposte alle autorità sanitarie, gli impegni e le azioni successive.
- Organizzare e supportare le riunioni con le autorità sanitarie, dalle richieste e dai materiali informativi alle prove e ai resoconti.
- Creare e mantenere l’etichettatura di riferimento, inclusi il Company Core Data Sheet e le informazioni europee sul prodotto.
- Contribuire a definire la direzione regolatoria globale e a migliorare processi, metodi e approcci.
- Fornire consulenza agli stakeholder su questioni regolatorie e affiancare i colleghi junior, ove opportuno.
- Collaborare con i team di reporting clinico, scienze mediche e traslazionali, operazioni cliniche, sicurezza globale, affari medici, area commerciale, legale, qualità e affari regolatori.
- Lavorare con enti quali EMA, FDA, PMDA giapponese e altre autorità regolatorie in tutto il mondo.
- Promuovere l’accordo tra discipline, team e regioni per supportare le decisioni degli stakeholder.
Requisiti
- Laurea magistrale in scienze della vita e circa 5–7 anni di esperienza pertinente, oppure dottorato e circa 3–4 anni di esperienza.
- Laurea triennale in scienze della vita e circa 8–11 anni di esperienza pertinente, oppure conoscenze pratiche equivalenti.
- Esperienza con le sottomissioni regolatorie e i requisiti in almeno un mercato principale, come UE, Stati Uniti, Cina o Giappone.
- Conoscenza dello sviluppo dei farmaci nelle fasi iniziali o avanzate, della gestione del ciclo di vita, dell’etichettatura o dei rapporti con le autorità sanitarie.
- Ottima conoscenza dell’inglese parlato e scritto.
- Capacità di interpretare materiali scientifici e regolatori complessi e spiegarli chiaramente a interlocutori diversi.
- Capacità di lavorare in autonomia, stabilire priorità e gestire più deliverable complessi.
- Costituisce un vantaggio l’esperienza nello sviluppo clinico, nella farmacovigilanza, nei dispositivi medici, nell’intelligence regolatoria, nell’accesso al mercato o nella gestione di progetti.
Benefit
- Possono essere previsti incentivi a breve e/o lungo termine.
- Gli altri benefit per i dipendenti dipendono dal livello del ruolo, dalla sede, dalla funzione e dai parametri di riferimento pertinenti del mercato.
- Una cultura che valorizza prospettive diverse, uno scopo condiviso e il rispetto reciproco.