Novo Nordisk est une entreprise mondiale de santé qui se consacre au développement de traitements contre l’obésité et le diabète, avec plus de 25 ans de recherche dans ces domaines. Fondée en 1923, l’entreprise produit des médicaments destinés à accompagner les patients à différentes étapes de leur vie et œuvre à renforcer la sécurité et l’intégrité de ses produits, notamment en luttant contre les médicaments falsifiés. Ses activités couvrent la recherche pharmaceutique, les soins aux patients et des initiatives plus larges visant à améliorer l’accès aux traitements essentiels.
Spécialiste senior des affaires réglementaires — Novo Nordisk
Pilotez les demandes d’autorisation de médicaments à l’échelle mondiale et les échanges avec les autorités de santé chez Novo Nordisk. Contribuez à la gestion du cycle de vie, à l’étiquetage et à la stratégie réglementaire avec des équipes pluridisciplinaires.
Description
- Soutenir le développement mondial des médicaments et la gestion de leur cycle de vie par la planification et l’exécution réglementaires.
- Coordonner les demandes mondiales d’autorisation de mise sur le marché, d’essais cliniques et de gestion du cycle de vie.
- S’appuyer sur la veille réglementaire pour définir les stratégies et plans de soumission, les structures documentaires et les calendriers.
- Préparer les dossiers réglementaires et coordonner leur rédaction, leur examen et leur dépôt.
- Superviser les réponses aux autorités de santé, les engagements et les actions de suivi.
- Organiser et accompagner les réunions avec les autorités de santé, des demandes et documents d’information aux répétitions et comptes rendus.
- Créer et tenir à jour l’étiquetage de référence, notamment le document central de données de l’entreprise et les informations européennes sur le produit.
- Contribuer à définir l’orientation réglementaire mondiale et à améliorer les processus, méthodes et approches.
- Conseiller les parties prenantes sur les questions réglementaires et accompagner les collègues moins expérimentés, le cas échéant.
- Collaborer avec les équipes de rédaction clinique, des sciences médicales et translationnelles, des opérations cliniques, de la sécurité mondiale, des affaires médicales, du commercial, du juridique, de la qualité et des affaires réglementaires.
- Travailler avec des agences telles que l’EMA, la FDA, la PMDA japonaise et d’autres autorités réglementaires dans le monde.
- Favoriser le consensus entre disciplines, équipes et régions afin d’éclairer les décisions des parties prenantes.
Exigences
- Master en sciences de la vie et environ 5 à 7 ans d’expérience pertinente, ou doctorat et environ 3 à 4 ans d’expérience.
- Licence en sciences de la vie et environ 8 à 11 ans d’expérience pertinente, ou connaissances pratiques équivalentes.
- Expérience des dépôts réglementaires et des exigences dans au moins un grand marché, tel que l’UE, les États-Unis, la Chine ou le Japon.
- Connaissances du développement de médicaments en phase précoce ou avancée, de la gestion du cycle de vie, de l’étiquetage ou des échanges avec les autorités de santé.
- Très bon niveau d’anglais oral et écrit.
- Capacité à interpréter des contenus scientifiques et réglementaires complexes et à les expliquer clairement à des publics variés.
- Capacité à travailler de manière autonome, à définir les priorités et à gérer plusieurs livrables complexes.
- Une expérience en développement clinique, pharmacovigilance, dispositifs médicaux, veille réglementaire, accès au marché ou gestion de projet constitue un atout.
Avantages
- Des primes à court et/ou à long terme peuvent être proposées.
- Les autres avantages sociaux dépendent du niveau du poste, du lieu, de la fonction et des références pertinentes du marché.
- Une culture qui valorise la diversité des points de vue, un objectif commun et le respect mutuel.