Novo Nordisk ist ein global tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen gegen Adipositas und Diabetes konzentriert und in diesen Bereichen auf mehr als 25 Jahre Forschung zurückblickt. Das 1923 gegründete Unternehmen stellt Arzneimittel her, die Patientinnen und Patienten in verschiedenen Lebensphasen unterstützen sollen, und setzt sich für die Sicherheit und Integrität seiner Produkte ein, unter anderem durch Maßnahmen gegen gefälschte Arzneimittel. Die Arbeit des Unternehmens umfasst pharmazeutische Forschung, Patientenversorgung und umfassendere Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu essenziellen Behandlungen.
Senior Professional für Regulatory Affairs — Novo Nordisk
Leiten Sie weltweite Arzneimittelzulassungen und die Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden bei Novo Nordisk. Gestalten Sie Lifecycle Management, Kennzeichnung und regulatorische Strategie gemeinsam mit funktionsübergreifenden Teams.
Dänemark651.000 kr – 956.900 kr / Jahr
Vor OrtVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischComplianceBeschreibung
- Unterstützen Sie die globale Arzneimittelentwicklung und das Lifecycle Management durch regulatorische Planung und Umsetzung.
- Koordinieren Sie weltweite Zulassungs-, klinische Prüfungs- und Lifecycle-Einreichungen.
- Nutzen Sie regulatorische Erkenntnisse, um Einreichungsstrategien, Pläne, Dokumentstrukturen und Zeitpläne zu gestalten.
- Erstellen Sie Zulassungsdossiers und koordinieren Sie deren Ausarbeitung, Prüfung und Einreichung.
- Überwachen Sie Antworten an Gesundheitsbehörden, eingegangene Verpflichtungen und Folgemaßnahmen.
- Organisieren und unterstützen Sie Treffen mit Gesundheitsbehörden – von Anfragen und Briefing-Unterlagen bis zu Proben und Protokollen.
- Erstellen und pflegen Sie zentrale Kennzeichnungsdokumente, darunter das Company Core Data Sheet und europäische Produktinformationen.
- Wirken Sie an der Festlegung der globalen regulatorischen Ausrichtung mit und verbessern Sie Prozesse, Methoden und Vorgehensweisen.
- Beraten Sie Beteiligte in regulatorischen Fragen und betreuen Sie bei Bedarf jüngere Kolleginnen und Kollegen.
- Arbeiten Sie mit den Bereichen klinische Berichterstattung, Medizin und translationale Wissenschaft, klinische Operations, globale Arzneimittelsicherheit, Medical Affairs, Commercial, Recht, Qualität und Regulatory Affairs zusammen.
- Arbeiten Sie mit Behörden wie EMA, FDA, der japanischen PMDA und anderen Aufsichtsbehörden weltweit zusammen.
- Schaffen Sie über Fachgebiete, Teams und Regionen hinweg Einigkeit, um Entscheidungen der Beteiligten zu unterstützen.
Anforderungen
- Masterabschluss in Lebenswissenschaften und etwa 5–7 Jahre einschlägige Berufserfahrung oder Promotion und etwa 3–4 Jahre Berufserfahrung.
- Bachelorabschluss in Lebenswissenschaften und etwa 8–11 Jahre einschlägige Berufserfahrung oder gleichwertige praktische Kenntnisse.
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Anforderungen in mindestens einem großen Markt, etwa der EU, den USA, China oder Japan.
- Kenntnisse in der frühen oder späten Arzneimittelentwicklung, im Lifecycle Management, in der Kennzeichnung oder in der Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden.
- Sehr gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.
- Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und regulatorische Inhalte zu interpretieren und unterschiedlichen Zielgruppen verständlich zu vermitteln.
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, Prioritäten zu setzen und mehrere komplexe Arbeitsergebnisse zu koordinieren.
- Erfahrung in der klinischen Entwicklung, Pharmakovigilanz, mit Medizinprodukten, regulatorischer Informationsbeschaffung, Marktzugang oder Projektmanagement ist von Vorteil.
Zusatzleistungen
- Kurzfristige und/oder langfristige Anreize können angeboten werden.
- Weitere Leistungen für Mitarbeitende richten sich nach Karrierestufe, Standort, Funktion und relevanten Marktvergleichen.
- Eine Kultur, die unterschiedliche Perspektiven, einen gemeinsamen Zweck und gegenseitigen Respekt schätzt.