Novo Nordisk je globální zdravotnická společnost zaměřená na vývoj léčby obezity a diabetu, která má v těchto oblastech více než 25 let výzkumných zkušeností. Společnost byla založena v roce 1923 a vyrábí léčivé přípravky určené k podpoře pacientů v různých etapách života. Zároveň pracuje na posilování bezpečnosti a integrity svých produktů, včetně opatření proti padělaným léčivým přípravkům. Její činnost zahrnuje farmaceutický výzkum, péči o pacienty a širší úsilí o zlepšení přístupu k nezbytné léčbě.
Seniorní specialista v oblasti regulačních záležitostí — Novo Nordisk
Ve společnosti Novo Nordisk veďte globální podávání žádostí o registraci léčiv a spolupráci se zdravotnickými úřady. Spolu s mezifunkčními týmy utvářejte řízení životního cyklu, označování a regulační strategii.
Dánsko651 000 kr – 956 900 kr / rok
Na pracovištiPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisyPopis
- Podporujte globální vývoj léčiv a řízení jejich životního cyklu prostřednictvím plánování a realizace regulačních činností.
- Koordinujte celosvětové podávání žádostí o registraci, žádostí týkajících se klinických studií a životního cyklu léčiv.
- Využívejte regulační přehled k utváření strategií a plánů podávání žádostí, struktury dokumentů a harmonogramů.
- Připravujte regulační dokumentaci a koordinujte její zpracování, kontrolu a podání.
- Dohlížejte na odpovědi zdravotnickým úřadům, plnění závazků a následné kroky.
- Organizujte schůzky se zdravotnickými úřady a podporujte jejich průběh: od žádostí a přípravy podkladů až po nácvik a záznamy.
- Vytvářejte a udržujte základní materiály k označování, včetně základního dokumentu společnosti a evropských informací o přípravku.
- Pomáhejte určovat globální směřování regulačních činností a zlepšovat procesy, metody a přístupy.
- Poskytujte zainteresovaným stranám poradenství v regulačních otázkách a podle potřeby mentorujte méně zkušené kolegy.
- Spolupracujte s týmy klinického vykazování, medicínských a translačních věd, klinických operací, globální bezpečnosti, medicínských záležitostí, obchodu, práva, kvality a regulace.
- Spolupracujte s agenturami, například EMA, FDA, japonskou PMDA a dalšími regulačními orgány po celém světě.
- Pomáhejte dosahovat shody mezi odborníky, týmy a regiony a podporujte tak rozhodování zainteresovaných stran.
Požadavky
- Magisterský titul v oboru přírodních věd a přibližně 5–7 let relevantní praxe, nebo doktorský titul a přibližně 3–4 roky praxe.
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd a přibližně 8–11 let relevantní praxe, nebo odpovídající praktické znalosti.
- Praxe s regulačními podáními a znalost požadavků alespoň jednoho významného trhu, například EU, USA, Číny nebo Japonska.
- Znalost raných nebo pozdních fází vývoje léčiv, řízení životního cyklu, označování nebo spolupráce se zdravotnickými úřady.
- Dobrá znalost angličtiny v mluvené i písemné podobě.
- Schopnost vyhodnocovat složité vědecké a regulační materiály a srozumitelně je vysvětlovat různým skupinám.
- Schopnost pracovat samostatně, stanovovat priority a řídit více složitých úkolů.
- Praxe v klinickém vývoji, farmakovigilanci, zdravotnických prostředcích, regulačním přehledu, přístupu na trh nebo projektovém řízení je výhodou.
Benefity
- Mohou být nabízeny krátkodobé a/nebo dlouhodobé motivační programy.
- Ostatní zaměstnanecké výhody závisí na úrovni role, lokalitě, funkci a příslušných tržních srovnáních.
- Kultura, která si cení rozmanitých pohledů, společného cíle a vzájemného respektu.