Novo Nordisk je globálna zdravotnícka spoločnosť zameraná na vývoj liečby obezity a cukrovky, pričom v týchto oblastiach má viac ako 25 rokov výskumu. Spoločnosť bola založená v roku 1923 a vyrába lieky určené na podporu pacientov v rôznych etapách života. Zároveň pracuje na posilňovaní bezpečnosti a integrity svojich výrobkov vrátane úsilia o riešenie problému falšovaných liekov. Jej činnosť zahŕňa farmaceutický výskum, starostlivosť o pacientov a širšie úsilie o zlepšenie prístupu k nevyhnutnej liečbe.
Seniorný odborník na regulačné záležitosti — Novo Nordisk
Veďte globálne podávanie žiadostí o registráciu liekov a komunikáciu so zdravotníckymi regulačnými orgánmi v spoločnosti Novo Nordisk. Formujte riadenie životného cyklu, označovanie liekov a regulačnú stratégiu v spolupráci s rôznymi tímami.
Dánsko651 000 kr – 956 900 kr / rok
Na pracoviskuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismiPopis
- Podporujte globálny vývoj liekov a riadenie ich životného cyklu prostredníctvom regulačného plánovania a realizácie.
- Koordinujte celosvetové podania žiadostí o registráciu liekov, klinické skúšania a zmeny počas životného cyklu liekov.
- Využívajte regulačné informácie na tvorbu stratégií a plánov podaní, štruktúry dokumentov a harmonogramov.
- Pripravujte regulačné dokumentácie a koordinujte ich vypracovanie, kontrolu a podanie.
- Dohliadajte na odpovede zdravotníckym regulačným orgánom, záväzky a následné kroky.
- Organizujte a podporujte stretnutia so zdravotníckymi regulačnými orgánmi, od žiadostí a podkladových materiálov cez nácvik až po zápisy.
- Vytvárajte a aktualizujte základné texty o lieku vrátane hlavného súboru údajov spoločnosti a európskych informácií o lieku.
- Pomáhajte určovať globálne regulačné smerovanie a zlepšovať procesy, metódy a postupy.
- Poskytujte zainteresovaným stranám poradenstvo v regulačných otázkach a podľa potreby mentorujte menej skúsených kolegov.
- Spolupracujte s tímami pre klinické správy, medicínu a translačnú vedu, klinické operácie, globálnu bezpečnosť, medicínske záležitosti, obchod, právne záležitosti, kvalitu a regulačné záležitosti.
- Spolupracujte s agentúrami EMA, FDA, japonskou PMDA a ďalšími regulačnými orgánmi na celom svete.
- Dosahujte zhodu medzi odbormi, tímami a regiónmi s cieľom podporiť rozhodovanie zainteresovaných strán.
Požiadavky
- Magisterské vzdelanie v oblasti biologických vied a približne 5 až 7 rokov relevantnej praxe alebo doktorát a približne 3 až 4 roky praxe.
- Bakalárske vzdelanie v oblasti biologických vied a približne 8 až 11 rokov relevantnej praxe alebo rovnocenné praktické znalosti.
- Skúsenosti s regulačnými podaniami a požiadavkami aspoň na jednom významnom trhu, napríklad v EÚ, USA, Číne alebo Japonsku.
- Znalosti vývoja liekov v raných alebo pokročilých fázach, riadenia životného cyklu, označovania liekov alebo komunikácie so zdravotníckymi regulačnými orgánmi.
- Dobrá znalosť hovorenej aj písomnej angličtiny.
- Schopnosť interpretovať zložité vedecké a regulačné materiály a jasne ich vysvetľovať rôznym cieľovým skupinám.
- Schopnosť pracovať samostatne, určovať priority a riadiť viacero zložitých výstupov.
- Skúsenosti s klinickým vývojom, farmakovigilanciou, zdravotníckymi pomôckami, regulačnými informáciami, prístupom na trh alebo projektovým riadením sú výhodou.
Benefity
- Môžu byť ponúknuté krátkodobé alebo dlhodobé stimuly, prípadne oboje.
- Ostatné zamestnanecké výhody závisia od úrovne pozície, lokality, funkcie a príslušných trhových ukazovateľov.
- Kultúra, ktorá si cení rozmanité pohľady, spoločný cieľ a vzájomný rešpekt.