Novo Nordisk adalah perusahaan layanan kesehatan global yang berfokus pada pengembangan pengobatan untuk obesitas dan diabetes, dengan pengalaman penelitian di bidang ini selama lebih dari 25 tahun. Didirikan pada tahun 1923, perusahaan ini memproduksi obat-obatan yang ditujukan untuk mendukung pasien dalam berbagai tahap kehidupan serta berupaya memperkuat keamanan dan integritas produknya, termasuk melalui upaya mengatasi obat palsu. Kegiatannya mencakup penelitian farmasi, perawatan pasien, dan berbagai upaya untuk meningkatkan akses terhadap pengobatan penting.
Profesional Senior Urusan Regulasi — Novo Nordisk
Pimpin pengajuan obat global dan hubungan dengan Otoritas Kesehatan di Novo Nordisk. Bentuk pengelolaan siklus hidup, pelabelan, dan strategi regulasi bersama tim lintas fungsi.
Deskripsi
- Mendukung pengembangan obat global dan pengelolaan siklus hidup melalui perencanaan serta pelaksanaan regulasi.
- Mengoordinasikan pengajuan izin edar, uji klinis, dan pengelolaan siklus hidup di seluruh dunia.
- Memanfaatkan intelijen regulasi untuk menyusun strategi, rencana, struktur dokumen, dan jadwal pengajuan.
- Menyiapkan dokumen registrasi dan mengoordinasikan penyusunan, peninjauan, serta pengajuannya.
- Mengawasi tanggapan kepada Otoritas Kesehatan, komitmen, dan tindak lanjutnya.
- Mengatur dan mendukung pertemuan dengan Otoritas Kesehatan, mulai dari permintaan dan bahan pengarahan hingga gladi dan pencatatan.
- Membuat dan memelihara pelabelan inti, termasuk Company Core Data Sheet dan informasi produk Eropa.
- Membantu menetapkan arah regulasi global serta meningkatkan proses, metode, dan pendekatan.
- Memberi saran kepada pemangku kepentingan tentang urusan regulasi dan membimbing rekan junior bila sesuai.
- Bekerja sama dengan tim pelaporan klinis, ilmu kedokteran dan translasi, operasional klinis, keselamatan global, urusan medis, komersial, hukum, mutu, dan regulasi.
- Bekerja dengan lembaga seperti EMA, FDA, PMDA Jepang, serta regulator lain di seluruh dunia.
- Membangun kesepakatan lintas disiplin, tim, dan wilayah untuk mendukung keputusan pemangku kepentingan.
Persyaratan
- Gelar magister ilmu hayati dan sekitar 5–7 tahun pengalaman relevan, atau gelar doktor dan sekitar 3–4 tahun pengalaman.
- Gelar sarjana ilmu hayati dan sekitar 8–11 tahun pengalaman relevan, atau pengetahuan praktis yang setara.
- Pengalaman menangani pengajuan dan persyaratan regulasi di setidaknya satu pasar utama, seperti UE, AS, Tiongkok, atau Jepang.
- Pengetahuan tentang pengembangan obat tahap awal atau lanjut, pengelolaan siklus hidup, pelabelan, atau interaksi dengan Otoritas Kesehatan.
- Kemampuan berbahasa Inggris lisan dan tulisan yang kuat.
- Terampil menafsirkan materi ilmiah dan regulasi yang kompleks serta menjelaskannya dengan jelas kepada beragam audiens.
- Mampu bekerja mandiri, menetapkan prioritas, dan mengelola beberapa hasil kerja kompleks.
- Pengalaman dalam pengembangan klinis, farmakovigilans, perangkat medis, intelijen regulasi, akses pasar, atau manajemen proyek menjadi nilai tambah.
Tunjangan
- Insentif jangka pendek dan/atau jangka panjang dapat ditawarkan.
- Tunjangan karyawan lainnya bergantung pada tingkat jabatan, lokasi, fungsi, dan tolok ukur pasar yang relevan.
- Budaya yang menghargai beragam perspektif, tujuan bersama, dan sikap saling menghormati.