Novo Nordisk — международная медицинская компания, занимающаяся разработкой средств для лечения ожирения и диабета и имеющая более чем 25-летний опыт исследований в этих областях. Основанная в 1923 году, компания производит лекарства, призванные поддерживать пациентов на разных этапах жизни, а также работает над повышением безопасности и сохранением целостности своей продукции, в том числе принимает меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. Деятельность компании охватывает фармацевтические исследования, заботу о пациентах и более широкие инициативы по улучшению доступа к жизненно важному лечению.
Старший специалист по регуляторным вопросам — Novo Nordisk
Руководите глобальной подачей заявок на лекарственные препараты и взаимодействием с органами здравоохранения в Novo Nordisk. Формируйте подходы к управлению жизненным циклом, маркировке и регуляторной стратегии совместно с межфункциональными командами.
Дания651 000 kr – 956 900 kr / год
В офисеПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенсОписание
- Поддерживайте глобальную разработку лекарственных препаратов и управление их жизненным циклом с помощью регуляторного планирования и реализации.
- Координируйте подачу заявок на регистрацию, проведение клинических исследований и управление жизненным циклом препаратов по всему миру.
- Используйте регуляторную аналитику для формирования стратегий и планов подачи заявок, структуры документов и графиков.
- Готовьте регуляторные досье и координируйте их составление, проверку и подачу.
- Контролируйте подготовку ответов органам здравоохранения, выполнение обязательств и последующие действия.
- Организуйте встречи с органами здравоохранения и помогайте в их проведении: от подачи запросов и подготовки информационных материалов до репетиций и ведения записей.
- Создавайте и актуализируйте основные материалы по маркировке, включая базовый документ компании и информацию о препаратах для стран Европы.
- Участвуйте в формировании глобального регуляторного курса и совершенствовании процессов, методов и подходов.
- Консультируйте заинтересованные стороны по регуляторным вопросам и при необходимости наставляйте младших коллег.
- Сотрудничайте со специалистами по клинической отчетности, медицинским и трансляционным наукам, клиническим операциям, глобальной безопасности, медицинским вопросам, коммерческим направлениям, юридическим вопросам, качеству и регуляторным вопросам.
- Взаимодействуйте с ведомствами, включая EMA, FDA, японское PMDA и другие регулирующие органы по всему миру.
- Согласовывайте позиции разных специалистов, команд и регионов, чтобы поддерживать принятие решений заинтересованными сторонами.
Требования
- Степень магистра в области наук о жизни и около 5–7 лет соответствующего опыта либо степень PhD и около 3–4 лет опыта.
- Степень бакалавра в области наук о жизни и около 8–11 лет соответствующего опыта либо эквивалентные практические знания.
- Опыт подготовки регуляторных заявок и знание требований как минимум одного крупного рынка, например ЕС, США, Китая или Японии.
- Знание ранних или поздних этапов разработки лекарственных препаратов, управления их жизненным циклом, маркировки или взаимодействия с органами здравоохранения.
- Уверенное владение английским языком устно и письменно.
- Умение анализировать сложные научные и регуляторные материалы и ясно объяснять их разным аудиториям.
- Способность самостоятельно работать, расставлять приоритеты и управлять несколькими сложными задачами.
- Опыт в клинической разработке, фармаконадзоре, медицинских изделиях, регуляторной аналитике, доступе на рынок или управлении проектами будет преимуществом.
Преимущества
- Могут предоставляться краткосрочные и/или долгосрочные выплаты по программам стимулирования.
- Другие льготы для сотрудников зависят от уровня должности, региона, функции и актуальных рыночных ориентиров.
- Культура, в которой ценят разнообразие взглядов, общую цель и взаимное уважение.