Novo Nordisk är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som fokuserar på att utveckla behandlingar mot fetma och diabetes och har bedrivit forskning inom dessa områden i över 25 år. Företaget grundades 1923 och tillverkar läkemedel som är avsedda att stödja patienter under olika skeden av livet. Det arbetar också för att stärka säkerheten och integriteten hos sina produkter, bland annat genom insatser mot förfalskade läkemedel. Verksamheten omfattar läkemedelsforskning, patientvård och bredare insatser för att förbättra tillgången till nödvändig behandling.
Senior specialist inom regulatoriska frågor — Novo Nordisk
Led globala läkemedelsansökningar och myndighetskontakter på Novo Nordisk. Forma livscykelhantering, märkning och regulatorisk strategi tillsammans med tvärfunktionella team.
Danmark651 000 kr – 956 900 kr / år
På platsHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnadBeskrivning
- Stöd global läkemedelsutveckling och livscykelhantering genom regulatorisk planering och genomförande.
- Samordna ansökningar världen över om marknadsgodkännande, kliniska prövningar och livscykeländringar.
- Använd regulatorisk omvärldsbevakning för att utforma ansökningsstrategier, planer, dokumentstrukturer och tidsplaner.
- Ta fram regulatoriska dossierer och samordna utformning, granskning och inlämning.
- Övervaka svar till läkemedelsmyndigheter, åtaganden och efterföljande åtgärder.
- Planera och stödja möten med läkemedelsmyndigheter, från förfrågningar och briefingmaterial till repetitioner och dokumentation.
- Skapa och underhålla grundläggande produktinformation, inklusive företagets centrala produktdokument och europeisk produktinformation.
- Bidra till att fastställa den globala regulatoriska inriktningen och förbättra processer, metoder och arbetssätt.
- Ge intressenter råd i regulatoriska frågor och handleda juniora kollegor när det är lämpligt.
- Samarbeta inom klinisk rapportering, medicinsk och translationell forskning, klinisk verksamhet, global säkerhet, medicinska frågor, kommersiell verksamhet, juridik, kvalitet och regulatoriska frågor.
- Samarbeta med myndigheter, däribland EMA, FDA, Japans PMDA och andra tillsynsmyndigheter världen över.
- Skapa samsyn mellan discipliner, team och regioner som stöd för intressenternas beslut.
Krav
- Masterexamen inom livsvetenskap och cirka 5–7 års relevant erfarenhet, eller doktorsexamen och cirka 3–4 års erfarenhet.
- Kandidatexamen inom livsvetenskap och cirka 8–11 års relevant erfarenhet, eller motsvarande praktiska kunskaper.
- Erfarenhet av regulatoriska ansökningar och krav på minst en större marknad, exempelvis EU, USA, Kina eller Japan.
- Kunskap om läkemedelsutveckling i tidig eller sen fas, livscykelhantering, märkning eller kontakter med läkemedelsmyndigheter.
- Goda kunskaper i talad och skriven engelska.
- Förmåga att tolka komplext vetenskapligt och regulatoriskt material och förklara det tydligt för olika målgrupper.
- Förmåga att arbeta självständigt, prioritera och hantera flera komplexa leveranser.
- Erfarenhet av klinisk utveckling, farmakovigilans, medicinteknik, regulatorisk omvärldsbevakning, marknadstillträde eller projektledning är meriterande.
Förmåner
- Kortsiktiga och/eller långsiktiga incitament kan erbjudas.
- Övriga personalförmåner beror på rollnivå, plats, funktion och relevanta marknadsjämförelser.
- En kultur som värdesätter olika perspektiv, ett gemensamt syfte och ömsesidig respekt.