Novo Nordisk е глобална здравна компания, фокусирана върху разработването на лечения за затлъстяване и диабет, с повече от 25 години изследователска дейност в тези области. Основана през 1923 г., компанията произвежда лекарства, предназначени да подкрепят пациентите на различни етапи от живота, и работи за укрепване на безопасността и надеждността на своите продукти, включително чрез усилия за справяне с фалшифицираните лекарства. Дейността ѝ обхваща фармацевтични изследвания, грижи за пациентите и по-широки инициативи за подобряване на достъпа до основно лечение.
Старши специалист по регулаторни въпроси — Novo Nordisk
Ръководете глобалното подаване на заявления за лекарства и взаимодействието със здравните регулаторни органи в Novo Nordisk. Определяйте подхода към управлението на жизнения цикъл, продуктовата информация и регулаторната стратегия заедно с различни екипи.
Дания651 000 kr – 956 900 kr / година
На мястоПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Подпомагайте глобалното разработване на лекарства и управлението на жизнения им цикъл чрез регулаторно планиране и изпълнение.
- Координирайте заявленията за разрешение за употреба, клинични изпитвания и промени през жизнения цикъл на лекарствата в световен мащаб.
- Използвайте регулаторна информация при изготвянето на стратегии и планове за подаване, структура на документи и графици.
- Подготвяйте регулаторни досиета и координирайте изготвянето, прегледа и подаването им.
- Наблюдавайте отговорите към здравните регулаторни органи, поетите ангажименти и последващите действия.
- Организирайте и подпомагайте срещи със здравните регулаторни органи — от заявките и подготвителните материали до репетициите и протоколите.
- Създавайте и поддържайте основната продуктова информация, включително фирмения основен набор от данни и европейската продуктова информация.
- Помагайте за определянето на глобалната регулаторна насока и за подобряването на процесите, методите и подходите.
- Консултирайте заинтересованите страни по регулаторни въпроси и при необходимост наставлявайте по-младши колеги.
- Работете с екипите по клинично докладване, медицинска и транслационна наука, клинични операции, глобална безопасност, медицински дейности, търговски дейности, правни въпроси, качество и регулаторни въпроси.
- Работете с агенции като EMA, FDA, японската PMDA и други регулаторни органи по света.
- Постигайте съгласие между специалности, екипи и региони в подкрепа на решенията на заинтересованите страни.
Изисквания
- Магистърска степен в областта на биологичните науки и около 5–7 години релевантен опит или докторска степен и около 3–4 години опит.
- Бакалавърска степен в областта на биологичните науки и около 8–11 години релевантен опит или еквивалентни практически знания.
- Опит с регулаторни заявления и изискванията на поне един основен пазар, например ЕС, САЩ, Китай или Япония.
- Познания за ранните или късните етапи на разработването на лекарства, управлението на жизнения цикъл, продуктовата информация или взаимодействието със здравните регулаторни органи.
- Много добро владеене на английски език, писмено и говоримо.
- Умение за тълкуване на сложни научни и регулаторни материали и ясно обясняването им на различни аудитории.
- Умение за самостоятелна работа, определяне на приоритети и управление на множество сложни резултати.
- Опит в клиничното разработване, фармакологичната бдителност, медицинските изделия, регулаторната информация, достъпа до пазара или управлението на проекти е предимство.
Придобивки
- Възможно е да бъдат предложени краткосрочни и/или дългосрочни стимули.
- Другите придобивки за служителите зависят от нивото на длъжността, местоположението, функцията и съответните пазарни показатели.
- Култура, която цени разнообразните гледни точки, споделената цел и взаимното уважение.