Novo Nordiskは、肥満症と糖尿病の治療法の開発に取り組むグローバルなヘルスケア企業で、これらの分野で25年以上にわたり研究を続けています。1923年に設立され、人生のさまざまな段階にある患者を支援することを目的とした医薬品を製造するとともに、偽造医薬品への対策を含め、製品の安全性と完全性の向上に努めています。その活動は、医薬品研究、患者ケア、そして必要不可欠な治療へのアクセス改善に向けた幅広い取り組みに及びます。
ノボ ノルディスク シニア薬事担当者
ノボ ノルディスクで、医薬品のグローバル申請と規制当局との連携を担います。部門横断チームと協力し、ライフサイクル管理、表示、薬事戦略を推進します。
仕事内容
- 薬事計画の策定と実行を通じて、医薬品のグローバル開発とライフサイクル管理を支援します。
- 販売承認、臨床試験、ライフサイクルに関する申請を世界各国で調整します。
- 薬事情報を活用し、申請戦略、計画、文書構成、スケジュールを策定します。
- 薬事申請資料を作成し、起案、レビュー、提出を調整します。
- 規制当局への回答、約束事項、その後の対応を統括します。
- 規制当局との会議について、申請、説明資料、リハーサル、記録の作成まで手配し支援します。
- 会社中核データシートや欧州の製品情報を含む基本表示文書を作成・維持します。
- グローバルな薬事方針の策定を支援し、プロセス、手法、取り組み方を改善します。
- 関係者に薬事に関する助言を行い、必要に応じて若手同僚を指導します。
- 臨床報告、医学・トランスレーショナルサイエンス、臨床オペレーション、グローバル安全性、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、法務、品質、薬事の各チームと連携します。
- EMA、FDA、日本のPMDAをはじめ、世界各国の規制当局と協働します。
- 専門分野、チーム、地域を越えた合意形成を促し、関係者の意思決定を支援します。
応募要件
- 生命科学分野の修士号と約5～7年の関連経験、または博士号と約3～4年の経験。
- 生命科学分野の学士号と約8～11年の関連経験、または同等の実務知識。
- EU、米国、中国、日本など、主要市場の少なくとも1つで薬事申請と規制要件に携わった経験。
- 医薬品の初期または後期開発、ライフサイクル管理、表示、または規制当局対応に関する知識。
- 英語での優れた会話力と文章力。
- 複雑な科学・薬事資料を解釈し、さまざまな相手に分かりやすく説明する能力。
- 自律的に業務を進め、優先順位を設定し、複数の複雑な成果物を管理できること。
- 臨床開発、ファーマコビジランス、医療機器、薬事情報、市場アクセス、またはプロジェクト管理の経験があれば尚可。
福利厚生
- 短期および／または長期のインセンティブが提供される場合があります。
- その他の従業員福利厚生は、職務レベル、勤務地、職能、関連市場のベンチマークによって異なります。
- 多様な視点、共通の目的、相互尊重を大切にする企業文化。