
Novo Nordisk เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มุ่งพัฒนาวิธีการรักษาโรคอ้วนและโรคเบาหวาน โดยมีประสบการณ์การวิจัยในด้านเหล่านี้มายาวนานกว่า 25 ปี บริษัทก่อตั้งขึ้นในปี 1923 และผลิตยาที่มีเป้าหมายเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยในช่วงวัยต่าง ๆ พร้อมทั้งทำงานเพื่อเสริมสร้างความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ รวมถึงความพยายามในการแก้ไขปัญหายาปลอม งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยทางเภสัชกรรม การดูแลผู้ป่วย และความพยายามในวงกว้างเพื่อเพิ่มการเข้าถึงการรักษาที่จำเป็น
ผู้เชี่ยวชาญอาวุโสด้านกำกับดูแลยา — Novo Nordisk
เป็นผู้นำการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาทั่วโลกและการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุขที่ Novo Nordisk กำหนดแนวทางการบริหารวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ การจัดทำฉลาก และกลยุทธ์ด้านกำกับดูแลร่วมกับทีมงานข้ามสายงาน
kr 651,000 – kr 956,900 / ปี
ในสถานที่เต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนดรายละเอียด
- สนับสนุนการพัฒนายาทั่วโลกและการบริหารวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ผ่านการวางแผนและดำเนินงานด้านกำกับดูแล
- ประสานการยื่นคำขออนุญาตวางจำหน่าย การทดลองทางคลินิก และการบริหารวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทั่วโลก
- ใช้ข้อมูลด้านกำกับดูแลเพื่อกำหนดกลยุทธ์ แผน โครงสร้างเอกสาร และกำหนดเวลาการยื่นคำขอ
- จัดทำเอกสารยื่นคำขอด้านกำกับดูแล และประสานงานการร่าง ตรวจทาน และยื่นเอกสาร
- กำกับดูแลการตอบข้อซักถามและข้อผูกพันต่อหน่วยงานสาธารณสุข รวมถึงการดำเนินการต่อเนื่อง
- จัดเตรียมและสนับสนุนการประชุมกับหน่วยงานสาธารณสุข ตั้งแต่การขอนัดหมายและจัดทำเอกสารสรุป ไปจนถึงการซักซ้อมและบันทึกการประชุม
- จัดทำและดูแลข้อความฉลากหลัก รวมถึงเอกสารข้อมูลหลักของบริษัทและข้อมูลผลิตภัณฑ์ในยุโรป
- ร่วมกำหนดทิศทางด้านกำกับดูแลระดับโลก และปรับปรุงกระบวนการ วิธีการ และแนวทางการทำงาน
- ให้คำแนะนำแก่ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องในประเด็นด้านกำกับดูแล และให้คำปรึกษาแก่เพื่อนร่วมงานระดับต้นตามความเหมาะสม
- ทำงานร่วมกับฝ่ายรายงานผลการศึกษาทางคลินิก วิทยาศาสตร์การแพทย์และวิทยาศาสตร์ประยุกต์สู่งานคลินิก ปฏิบัติการทางคลินิก ความปลอดภัยระดับโลก กิจการการแพทย์ พาณิชย์ กฎหมาย คุณภาพ และกำกับดูแล
- ทำงานร่วมกับหน่วยงานต่าง ๆ เช่น EMA, FDA, PMDA ของญี่ปุ่น และหน่วยงานกำกับดูแลอื่นทั่วโลก
- สร้างความเห็นพ้องระหว่างสาขาวิชาชีพ ทีมงาน และภูมิภาค เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจของผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาโทด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพและประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องประมาณ 5–7 ปี หรือวุฒิปริญญาเอกและประสบการณ์ประมาณ 3–4 ปี
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพและประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องประมาณ 8–11 ปี หรือมีความรู้จากประสบการณ์ทำงานในระดับเทียบเท่า
- มีประสบการณ์ด้านการยื่นเอกสารและข้อกำหนดด้านกำกับดูแลในตลาดหลักอย่างน้อยหนึ่งแห่ง เช่น สหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา จีน หรือญี่ปุ่น
- มีความรู้เกี่ยวกับการพัฒนายาระยะเริ่มต้นหรือระยะท้าย การบริหารวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ การจัดทำฉลาก หรือการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุข
- มีทักษะภาษาอังกฤษทั้งการพูดและการเขียนในระดับดี
- สามารถตีความข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และข้อกำหนดด้านกำกับดูแลที่ซับซ้อน และอธิบายให้ผู้ฟังหลากหลายกลุ่มเข้าใจได้ชัดเจน
- สามารถทำงานได้อย่างอิสระ จัดลำดับความสำคัญ และบริหารงานที่ซับซ้อนหลายรายการพร้อมกัน
- ประสบการณ์ด้านการพัฒนาทางคลินิก เภสัชเฝ้าระวัง อุปกรณ์การแพทย์ ข้อมูลด้านกำกับดูแล การเข้าถึงตลาด หรือการบริหารโครงการ ถือเป็นข้อได้เปรียบ
สวัสดิการ
- อาจมีการให้สิ่งจูงใจระยะสั้นและ/หรือระยะยาว
- สวัสดิการพนักงานอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับระดับของตำแหน่ง สถานที่ทำงาน สายงาน และเกณฑ์เปรียบเทียบของตลาดที่เกี่ยวข้อง
- วัฒนธรรมที่ให้คุณค่ากับมุมมองที่หลากหลาย เป้าหมายร่วมกัน และการเคารพซึ่งกันและกัน