McKessonは、医薬品の流通、医療用品、ヘルスケアサービスを手がけるヘルスケア企業です。薬局、診療所、医療システム、患者が必要な治療を受けられるよう支援するとともに、より効率的な医療運営を実現し、医薬品不足に対する強靭な対応を支えています。
また、薬局管理ソフトウェア、コンサルティング、専門診療所向けのテクノロジーソリューションも開発しています。McKessonはバイオ医薬品企業と連携し、医薬品へのアクセス、服薬アドヒアランス、商業化、データに基づく洞察、リアルワールドエビデンスに焦点を当てたサービスを通じて、腫瘍領域およびバイオ医薬品分野の医療機関を支援しています。
テネシー州 研究規制業務スペシャリスト
Sarah Cannon Research Instituteで、がん臨床試験におけるFDA、GCP、IRBの遵守を支援します。 テネシー州のリモート職として、依頼者、研究施設、研究者と規制関連文書や監査準備を調整します。
仕事内容
- 企業依頼者および研究ネットワーク施設の規制遵守を計画します。
- 規制業務の責任者や研究者と連携し、コンプライアンスを維持します。
- 厳しい期限を守りながら監査に備えます。
- 電子規制文書システムを構築し、維持します。
- 施設、試験、依頼者、ネットワークに関するFDAおよびGCP必須記録を管理します。
- 現地手順に照らして規制文書の形式と内容を確認します。
- 重要なコンプライアンス記録を最新の状態に保ちます。
- インフォームド・コンセント文書を改訂または作成します。
- IRB方針およびHIPAAに沿って、試験実施計画書、治験責任医師向け資料、同意文書の変更を管理します。
- 依頼者やその他の関係者との期限の厳しい連絡を調整します。
- 複数の試験について文書を準備し、IRBに提出します。
- IRBへの報告基準に該当する試験実施計画書からの逸脱を処理します。
- 緊急の安全性通知をIRBに送付します。
- 割り当てられたその他の業務を行います。
応募要件
- 高校卒業資格または同等資格が必須です。
- 準学士号以上が望ましいです。
- 関連する経験は学歴要件の代わりとして認められる場合があります。
- 臨床研究、製薬、または治験施設管理組織における規制業務経験が1年以上あることが強く望まれます。
- 医学用語の知識が強く望まれます。
- FDAおよびその他の規制プロセスに関する知識が強く望まれます。
- 限られた監督のもとで、試験全体の業務を管理できること。
- IRB方針およびHIPAA遵守に関する知識。
- FDAおよびGCPの文書要件に精通していること。
- 厳格な期限を守り、監査に備えられること。
福利厚生
- 心身の健康と経済的な安定を支援する福利厚生を含む総合報酬パッケージ。
- 競争力のある報酬。
- 年間賞与または長期インセンティブが支給される場合があります。
- 報酬に株式が含まれる場合があります。
- McKessonの従業員福利厚生。
