McKesson — медицинская компания, работающая в сфере дистрибуции фармацевтической продукции, поставок медицинских товаров и оказания медицинских услуг. Ее деятельность помогает аптекам, клиникам, системам здравоохранения и пациентам получать необходимые препараты, одновременно способствуя более эффективной работе медицинских организаций и устойчивому реагированию на дефицит лекарств.
Компания также разрабатывает программное обеспечение для управления аптеками, предоставляет консалтинговые и технологические решения для специализированных медицинских практик. McKesson сотрудничает с биофармацевтическими организациями и поддерживает онкологические и биофармацевтические практики с помощью услуг, направленных на обеспечение доступа к лекарствам, повышение приверженности лечению, коммерциализацию, анализ данных и получение доказательств из реальной клинической практики.
Специалист по нормативному сопровождению исследований — Теннесси
Поддержка соблюдения требований FDA, GCP и IRB в онкологических клинических исследованиях в Sarah Cannon Research Institute. Координация нормативной документации и готовности к аудитам с заказчиками, исследовательскими центрами и исследователями в удалённой должности в Теннесси.
Описание
- Планировать соблюдение нормативных требований для отраслевых заказчиков и исследовательских центров сети.
- Взаимодействовать с руководителями нормативного направления и исследователями для поддержания соответствия требованиям.
- Готовиться к аудитам и соблюдать сжатые сроки.
- Настраивать и поддерживать электронные системы нормативной документации.
- Вести записи, требуемые FDA и GCP, по центрам, исследованиям, заказчикам и сетям.
- Проверять формат и содержание нормативных документов на соответствие местным процедурам.
- Поддерживать актуальность основных документов о соответствии требованиям.
- Пересматривать формы информированного согласия или разрабатывать новые.
- Управлять изменениями протоколов, брошюр исследователя и форм согласия в соответствии с политикой IRB и требованиями HIPAA.
- Координировать срочные коммуникации с заказчиками и другими заинтересованными сторонами.
- Готовить и подавать документы в IRB по нескольким исследованиям.
- Обрабатывать отклонения от протокола, подлежащие отчётности перед IRB.
- Направлять в IRB срочные уведомления о безопасности.
- Выполнять другие порученные обязанности.
Требования
- Требуется аттестат о среднем образовании или эквивалент.
- Предпочтительно наличие степени младшего специалиста или выше.
- Соответствующий опыт может заменить образование.
- Настоятельно приветствуется опыт работы в нормативном сопровождении клинических исследований, фармацевтике или организации по управлению исследовательскими центрами не менее одного года.
- Настоятельно приветствуется знание медицинской терминологии.
- Настоятельно приветствуется знание требований FDA и других нормативных процедур.
- Способность вести полный объём работы по исследованию при минимальном контроле.
- Знание политик IRB и требований HIPAA.
- Знакомство с требованиями FDA и GCP к документации.
- Способность соблюдать строгие сроки и готовить документацию к аудитам.
Преимущества
- Пакет Total Rewards с льготами, поддерживающими физическое, психическое и финансовое благополучие.
- Конкурентоспособная оплата труда.
- Могут предоставляться годовые бонусы или долгосрочные поощрения.
- Компенсация может включать долевое участие.
- Льготы для сотрудников McKesson.