McKesson — медична компанія, що працює у сфері дистрибуції фармацевтичної продукції, постачання медичних товарів і надання медичних послуг. Її діяльність допомагає аптекам, клінікам, системам охорони здоров’я та пацієнтам отримувати необхідні препарати, водночас сприяючи ефективнішій роботі медичних організацій і стійкому реагуванню на дефіцит ліків.
Компанія також розробляє програмне забезпечення для управління аптеками, надає консалтингові й технологічні рішення для спеціалізованих медичних практик. McKesson співпрацює з біофармацевтичними організаціями та підтримує онкологічні й біофармацевтичні практики за допомогою послуг, зосереджених на доступі до медикаментів, прихильності до лікування, комерціалізації, аналітиці даних і отриманні доказів із реальної клінічної практики.
Фахівець із нормативного супроводу досліджень — Теннессі
Підтримка дотримання вимог FDA, GCP та IRB в онкологічних клінічних дослідженнях у Sarah Cannon Research Institute. Координація нормативної документації та готовності до аудитів зі спонсорами, дослідницькими центрами й дослідниками на дистанційній посаді в Теннессі.
Опис
- Планувати дотримання нормативних вимог для галузевих спонсорів і дослідницьких центрів мережі.
- Співпрацювати з керівниками нормативного напряму та дослідниками, щоб підтримувати відповідність вимогам.
- Готуватися до аудитів і дотримуватися стислих термінів.
- Налаштовувати й підтримувати електронні системи нормативної документації.
- Вести записи, яких вимагають FDA та GCP, щодо центрів, досліджень, спонсорів і мереж.
- Перевіряти формат і зміст нормативних документів на відповідність місцевим процедурам.
- Підтримувати актуальність основних записів про відповідність вимогам.
- Переглядати форми інформованої згоди або розробляти нові.
- Керувати змінами протоколів, брошур дослідника та форм згоди відповідно до політики IRB і вимог HIPAA.
- Координувати термінові комунікації зі спонсорами та іншими зацікавленими сторонами.
- Готувати й подавати документацію до IRB для кількох досліджень.
- Опрацьовувати відхилення від протоколу, що підлягають звітуванню перед IRB.
- Надсилати до IRB термінові повідомлення з безпеки.
- Виконувати інші доручені обов’язки.
Вимоги
- Потрібен атестат про повну загальну середню освіту або еквівалент.
- Бажано мати ступінь молодшого спеціаліста або вищий.
- Відповідний досвід може замінити освіту.
- Особливо бажаний щонайменше рік досвіду в нормативному супроводі клінічних досліджень, фармацевтичній галузі або організації з управління дослідницькими центрами.
- Особливо бажане знання медичної термінології.
- Особливо бажане знання вимог FDA та інших нормативних процедур.
- Здатність вести повне навантаження за дослідженням із мінімальним наглядом.
- Знання політик IRB і вимог HIPAA.
- Обізнаність із вимогами FDA та GCP до документації.
- Здатність дотримуватися суворих термінів і готуватися до аудитів.
Переваги
- Пакет Total Rewards із пільгами, що підтримують фізичне, психічне та фінансове благополуччя.
- Конкурентна винагорода.
- Можуть надаватися річні бонуси або довгострокові заохочення.
- Винагорода може включати частку в капіталі.
- Пільги для працівників McKesson.