McKesson ist ein Gesundheitsunternehmen, das in den Bereichen Arzneimittelvertrieb, medizinische Versorgung und Gesundheitsdienstleistungen tätig ist. Seine Arbeit unterstützt Apotheken, Kliniken, Gesundheitssysteme und Patienten dabei, Zugang zu wichtigen Therapien zu erhalten, und trägt zugleich zu effizienteren Abläufen im Gesundheitswesen sowie zu einer widerstandsfähigen Reaktion auf Arzneimittelengpässe bei.
Das Unternehmen entwickelt außerdem Software für das Apothekenmanagement sowie Beratungs- und Technologielösungen für spezialisierte Praxen. McKesson arbeitet mit Biopharmaunternehmen zusammen und unterstützt onkologische und biopharmazeutische Praxen mit Dienstleistungen, die sich auf den Zugang zu Medikamenten, die Therapietreue, die Vermarktung, datengestützte Erkenntnisse und Real-World-Evidenz konzentrieren.
Spezialist für regulatorische Angelegenheiten in der Forschung – Tennessee
Unterstützen Sie die Einhaltung von FDA-, GCP- und IRB-Vorgaben bei klinischen Onkologiestudien am Sarah Cannon Research Institute. Koordinieren Sie regulatorische Dokumentation und Auditvorbereitung mit Sponsoren, Forschungsstandorten und Prüfärzten in dieser Remote-Stelle in Tennessee.
Beschreibung
- Planen Sie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben für Industriesponsoren und Forschungsstandorte im Netzwerk.
- Arbeiten Sie mit Verantwortlichen für regulatorische Angelegenheiten und Prüfärzten zusammen, um die Compliance sicherzustellen.
- Bereiten Sie Audits vor und halten Sie anspruchsvolle Fristen ein.
- Richten Sie elektronische Systeme für regulatorische Dokumente ein und pflegen Sie diese.
- Pflegen Sie die von FDA und GCP vorgeschriebenen Unterlagen für Standorte, Studien, Sponsoren und Netzwerke.
- Prüfen Sie regulatorische Dokumente auf Übereinstimmung mit lokalen Verfahren hinsichtlich Format und Inhalt.
- Halten Sie wichtige Compliance-Unterlagen auf dem aktuellen Stand.
- Überarbeiten oder erstellen Sie Einwilligungserklärungen.
- Verwalten Sie Änderungen an Prüfplänen, Prüferbroschüren und Einwilligungserklärungen gemäß IRB-Richtlinien und HIPAA.
- Koordinieren Sie zeitkritische Kommunikation mit Sponsoren und anderen Beteiligten.
- Bereiten Sie Unterlagen für mehrere Studien vor und reichen Sie sie bei IRBs ein.
- Bearbeiten Sie Protokollabweichungen, die den Meldekriterien des IRB entsprechen.
- Übermitteln Sie dringende Sicherheitshinweise an das IRB.
- Übernehmen Sie weitere zugewiesene Aufgaben.
Anforderungen
- Ein Highschool-Abschluss oder ein gleichwertiger Abschluss ist erforderlich.
- Ein Associate-Abschluss oder ein höherer Abschluss ist bevorzugt.
- Relevante Berufserfahrung kann anstelle eines Bildungsabschlusses anerkannt werden.
- Mindestens ein Jahr Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der klinischen Forschung, der Pharmaindustrie oder einer Organisation für das Studienmanagement ist sehr erwünscht.
- Kenntnisse der medizinischen Terminologie sind sehr erwünscht.
- Kenntnisse der FDA- und anderer regulatorischer Verfahren sind sehr erwünscht.
- Fähigkeit, die volle Arbeitslast einer Studie mit geringer Anleitung zu bewältigen.
- Kenntnisse der IRB-Richtlinien und der HIPAA-Compliance.
- Vertrautheit mit den Dokumentationsanforderungen von FDA und GCP.
- Fähigkeit, strenge Fristen einzuhalten und Audits vorzubereiten.
Zusatzleistungen
- Ein Gesamtvergütungspaket mit Leistungen zur Unterstützung des körperlichen, mentalen und finanziellen Wohlbefindens.
- Wettbewerbsfähige Vergütung.
- Jährliche Boni oder langfristige Anreize können verfügbar sein.
- Eine Beteiligung am Unternehmen kann Teil der Vergütung sein.
- Mitarbeiterleistungen von McKesson.