A McKesson é uma empresa de saúde que atua nas áreas de distribuição farmacêutica, suprimentos médicos e serviços de saúde. Seu trabalho ajuda farmácias, clínicas, sistemas de saúde e pacientes a ter acesso a terapias essenciais, ao mesmo tempo que contribui para operações de saúde mais eficientes e uma resposta resiliente à escassez de medicamentos.
A empresa também desenvolve software de gestão farmacêutica, serviços de consultoria e soluções tecnológicas para consultórios especializados. A McKesson trabalha com organizações biofarmacêuticas e apoia consultórios de oncologia e biofarmacêuticos por meio de serviços focados em acesso a medicamentos, adesão ao tratamento, comercialização, insights orientados por dados e evidências do mundo real.
Especialista em Assuntos Regulatórios de Pesquisa – Tennessee
Atue no cumprimento das normas da FDA, das BPC e dos comitês de ética em ensaios clínicos de oncologia do Sarah Cannon Research Institute. Coordene a documentação regulatória e a preparação para auditorias com patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores neste trabalho remoto no Tennessee.
Descrição
- Planeje a conformidade regulatória para patrocinadores do setor e centros de pesquisa da rede.
- Trabalhe com líderes regulatórios e investigadores para manter a conformidade.
- Prepare-se para auditorias enquanto cumpre prazos rigorosos.
- Configure e mantenha sistemas eletrônicos de documentos regulatórios.
- Mantenha os registros exigidos pela FDA e pelas BPC para centros, estudos, patrocinadores e redes.
- Verifique se os documentos regulatórios seguem os procedimentos locais de formato e conteúdo.
- Mantenha atualizados os registros essenciais de conformidade.
- Revise ou desenvolva formulários de consentimento informado.
- Gerencie alterações em protocolos, brochuras do investigador e formulários de consentimento conforme as políticas do comitê de ética e a HIPAA.
- Coordene comunicações urgentes com patrocinadores e outras partes interessadas.
- Prepare e envie documentação a comitês de ética para vários ensaios.
- Processe desvios de protocolo que atendam aos critérios de notificação do comitê de ética.
- Envie notificações urgentes de segurança ao comitê de ética.
- Realize outras tarefas conforme designado.
Requisitos
- É necessário ter diploma de ensino médio ou equivalente.
- Preferencialmente, graduação tecnológica ou superior.
- Experiência relevante pode substituir a formação acadêmica.
- É altamente desejável ter pelo menos um ano de experiência em assuntos regulatórios em pesquisa clínica, indústria farmacêutica ou organização de gestão de centros de pesquisa.
- É altamente desejável conhecer terminologia médica.
- É altamente desejável conhecer os processos da FDA e de outros órgãos regulatórios.
- Capacidade de gerenciar a carga de trabalho completa de um estudo com supervisão limitada.
- Conhecimento das políticas dos comitês de ética e da conformidade com a HIPAA.
- Familiaridade com os requisitos de documentação da FDA e das BPC.
- Capacidade de cumprir prazos rigorosos e se preparar para auditorias.
Benefícios
- Pacote de recompensas totais com benefícios que apoiam o bem-estar físico, mental e financeiro.
- Remuneração competitiva.
- Bônus anuais ou incentivos de longo prazo podem estar disponíveis.
- A remuneração pode incluir participação acionária.
- Benefícios para funcionários da McKesson.