McKesson er et helse- og omsorgsselskap som arbeider med distribusjon av legemidler, medisinsk utstyr og helsetjenester. Selskapets arbeid hjelper apotek, klinikker, helsesystemer og pasienter med å få tilgang til viktige behandlinger, samtidig som det støtter mer effektiv drift av helsetjenestene og en robust håndtering av legemiddelmangel.
Selskapet utvikler også programvare for apoteksadministrasjon, konsulenttjenester og teknologiløsninger for spesialistpraksiser. McKesson samarbeider med biofarmasøytiske organisasjoner og støtter onkologiske og biofarmasøytiske praksiser gjennom tjenester med fokus på tilgang til legemidler, etterlevelse, kommersialisering, datadrevet innsikt og evidens fra den virkelige verden.
Spesialist innen regulatoriske forhold for forskning – Tennessee
Bidra til etterlevelse av FDA-, GCP- og IRB-krav for kliniske kreftstudier ved Sarah Cannon Research Institute. Koordinere regulatorisk dokumentasjon og revisjonsberedskap med sponsorer, forskningssteder og utprøvere i denne fjernarbeidsrollen i Tennessee.
Beskrivelse
- Planlegge etterlevelse av regulatoriske krav for industrisponsorer og forskningssteder i nettverket.
- Samarbeide med regulatoriske ledere og utprøvere for å opprettholde etterlevelsen.
- Forberede revisjoner samtidig som krevende tidsfrister overholdes.
- Sette opp og vedlikeholde elektroniske systemer for regulatoriske dokumenter.
- Vedlikeholde registre som kreves av FDA og GCP for steder, studier, sponsorer og nettverk.
- Kontrollere regulatoriske dokumenter mot lokale prosedyrer for format og innhold.
- Holde viktige etterlevelsesregistre oppdatert.
- Revidere eller utarbeide skjemaer for informert samtykke.
- Administrere endringer i studieprotokoller, utprøverbrosjyrer og samtykkeskjemaer i tråd med IRB-policy og HIPAA.
- Koordinere tidssensitiv kommunikasjon med sponsorer og andre interessenter.
- Forberede og sende inn dokumentasjon til IRB-er på tvers av flere studier.
- Behandle protokollavvik som oppfyller IRB-ens rapporteringskriterier.
- Sende hastevarsler om sikkerhet til IRB-en.
- Utføre andre oppgaver etter behov.
Krav
- Videregående opplæring eller tilsvarende er påkrevd.
- Fagskolegrad eller høyere er ønskelig.
- Relevant erfaring kan erstatte utdanning.
- Minst ett års erfaring med regulatoriske forhold innen klinisk forskning, legemidler eller en organisasjon for studieadministrasjon er sterkt ønskelig.
- Kunnskap om medisinsk terminologi er sterkt ønskelig.
- Kunnskap om FDA-prosesser og andre regulatoriske prosesser er sterkt ønskelig.
- Evne til å håndtere en full arbeidsmengde for studier med begrenset oppfølging.
- Kunnskap om IRB-policyer og HIPAA-etterlevelse.
- Kjennskap til dokumentasjonskrav fra FDA og GCP.
- Evne til å overholde strenge tidsfrister og forberede revisjoner.
Fordeler
- En Total Rewards-pakke med goder som støtter fysisk, mental og økonomisk velvære.
- Konkurransedyktig kompensasjon.
- Årlige bonuser eller langsiktige insentiver kan være tilgjengelige.
- Aksjer kan inngå i kompensasjonen.
- McKessons ansattgoder.