McKesson 是一家医疗保健公司，业务涵盖药品分销、医疗用品和医疗保健服务。公司帮助药房、诊所、医疗系统和患者获得必要的治疗，同时支持更高效的医疗运营，并增强应对药品短缺的韧性。
公司还为专科医疗机构开发药房管理软件、咨询服务和技术解决方案。McKesson 与生物制药组织合作，并通过专注于药物可及性、用药依从性、商业化、数据驱动洞察和真实世界证据的服务，为肿瘤及生物制药医疗机构提供支持。
田纳西州研究监管事务专员
在 Sarah Cannon 研究所支持肿瘤临床试验遵循 FDA、GCP 和 IRB 要求。 在田纳西州远程岗位中，与申办方、研究中心及研究者协调监管文件并做好审计准备。
描述
- 为行业申办方和研究网络中心规划监管合规工作。
- 与监管事务负责人和研究者合作，维护合规状态。
- 在满足严格期限的同时做好审计准备。
- 建立并维护电子监管文件系统。
- 维护 FDA 和 GCP 要求的中心、研究、申办方及网络记录。
- 依据本地流程检查监管文件的格式和内容。
- 及时更新关键合规记录。
- 修订或拟定知情同意书。
- 按照 IRB 政策和 HIPAA 要求管理方案、研究者手册及知情同意书的变更。
- 与申办方及其他相关方协调时效要求严格的沟通。
- 为多项试验准备并向 IRB 提交文件。
- 处理符合 IRB 报告标准的方案偏离。
- 向 IRB 发送紧急安全通知。
- 完成分配的其他工作。
任职要求
- 须具备高中毕业证书或同等学历。
- 优先考虑副学士或更高学历。
- 相关经验可替代学历要求。
- 强烈优先考虑至少一年临床研究、制药或临床试验机构管理组织领域的监管事务经验。
- 强烈优先考虑具备医学术语知识。
- 强烈优先考虑了解 FDA 及其他监管流程。
- 能够在较少监督下管理完整的研究工作量。
- 了解 IRB 政策和 HIPAA 合规要求。
- 熟悉 FDA 和 GCP 文件要求。
- 能够满足严格期限并做好审计准备。
福利待遇
- 全面奖励方案，提供支持身心健康及财务福祉的福利。
- 有竞争力的薪酬。
- 可能提供年度奖金或长期激励。
- 薪酬中可能包含股权。
- McKesson 员工福利。